식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 3·4분기 의료기기 기획합동감시를 9월에 실시할 계획이라고 밝혔다.
이번 기획합동감시는 50여개 제조·수입·판매업체를 대상으로 그간 품질부적합 등의 사유로 회수명령 조치된 제품의 회수이행과, 추적관리대상 의료기기로 지정·관리되고 있는 인공호흡기 유통 실태를 중점적으로 점검할 예정이며, 외형, 표시기재 등 허가사항과 유통 제품의 동일 여부를 점검하는 ‘시판 후 확인(PMC)’ 점검을 병행한다.
‘시판 후 확인(PMC)’ 은 시중에 유통되는 의료기기 제품의 무단 개·변조를 방지하고, 사용목적과 다른 표시사항으로 인해 소비자를 혼동시키는 일들을 사전에 차단하기 위해 마련된 점검방법이다.
시판 후 확인(PMC) 점검은 국민들이 일상생활에 자주 사용하는 1, 2등급 기계·기구류 제품(ex. 개인용온열기(일명 전기매트))을 중심으로 실시하며, 제조·수입 단계부터 판매단계까지 계통조사를 통해 제품의 무단 개·변조, 허위표시 및 과대광고 등 위반여부를 직접 확인한다.
또한 일반 소비자 등으로 구성된 의료기기 명예지도원을 의료기기 제품정보방에서 제공되는 허가정보를 바탕으로 실제 유통되고 있는 제품의 위반여부도 수시로 점검할 계획이다.
식약청은 시판 후 확인(PMC)를 포함한 기획감시를 실시해 허가제품과 다르게 불법 유통되는 의료기기를 근절하고, 자율성 확대에 따른 업계의 책임을 확보함으로서 시중 유통 의료기기의 안전성·신뢰성을 높이겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-21 09:05:21
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