휴온스(대표이사 윤성태)는 올해 6월 4일자로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앰플(유리용기)형 생리식염수의 제천 신공장에 대한 제조소 이전 승인을 받았다고 밝혔다.
휴온스는 지난 2009년 3월 향남공장에서 생산된 앰플(유리용기)형 생리식염수에 대하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 수출을 하여 왔으며, 2009년 6월 제천 신공장 준공 후 제천 신공장에 대한 제조소 이전 등록을 준비하여 이번에 승인을 받게 되었다.
휴온스는 지난해 말 제천신공장을 약 520억원을 들여 최신식 설비로 완공해 완제의약품을 생산하고 있으며, 금번 FDA의 재승인 으로 제천신공장에서 생산되는 제품에 대한 높은 품질을 재확인 할 수 있는 계기가 되었으며, 휴온스의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미 한다고 관계자는 평가했다.
생리식염수는 신약처럼 임상시험이 필요한 품목은 아니지만 FDA가 제시하는 품질적합성 및 품질관리, 품질보증 등 품질기준이 엄격해 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 높은 수준을 유지 하지 않으면 FDA 품목승인이 떨어지기 어려운 것으로 알려져 있다.
휴온스는 “이번 FDA 재승인으로 생리식염수에 대한 금년도 미국수출을 차질 없이 진행해 약 150만불의 수출이 예상되고 2011년도에도 20%이상 성장한 약 200만불의 수출실적이 예상된다고 밝히며, 아울러 국제적인 표준을 충족시킨 생산설비를 갖추게 되어 다른 제약업체 제품을 생산해주는 수탁생산에도 큰 힘을 얻을 것으로 전망하고 있다.
휴온스 제천신공장은 지난 6월말 제약업계에서는 최초로 식약청이 주관하는 해외 GMP 실사를 대비해 모의실사를 가졌으며, 지난 7월26일부터 7월 29일 까지 4일간은 미국 FDA 컨설팅회사로부터 강도 높은 실사를 받고 우수한 설비와 인력을 확보하고 있다는 긍정적인 평가를 받았다. 따라서 금번 FDA의 품목승인 경험과 노하우를 확보한 만큼 2011년 1월경에 국소마취제 및 다른 주사제 제품 등에 대한 ANDA(제네릭의약품 품목허가)를 진행하여 선진시장에 대한 수출역량을 보다 강화할 것이라고 밝혀, 미국 수출실적에 대한 증대가 기대될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
다음기사 : 
