식품의약품안전청(청장 노연홍)은 치과 임플란트 시술과 연계해 ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 발간해 관련 의료기기를 제조·수입하고자 하는 민원인과 임상시험 관련업무 수행자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
‘치주조직재생유도재'는 치과 임플란트 시술 시 치조골 이식을 시행한 후 치주조직의 재생을 유도하기 위해 사용하는 의료기기로 새로운 흡수성 재료나 생체활성 물질을 첨가한 제품의 개발이 증가되고 있는 추세다.
이번 발간하는 ‘치주조직재생유도재’의 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’ 는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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