동국대학교 일산병원 임상시험센터(센터장 이애영 교수)가 세계적인 비즈니스 분석 소프트웨어 기업인 SAS코리아(대표 조성식)와 19일 ‘임상시험 DB구축 및 관리를 위한 협약’을 체결했다.
이번 협약을 통해 동국대일산병원 임상시험센터가 추진하는 연구 과제 중 임상시험에서 얻어진 자료를 공유하는 데 있어, 보다 객관적이고 강력한 보안기능을 제공하는 검증된 DB관리 및 분석 솔루션을 사용함으로써 임상시험 관련규정(KGCP, ICH-GCP) 및 임상데이터 교환표준 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC) 등 관련 기관의 표준규정을 준수하기 위한 상호기술과 정보를 교류하기로 했다.
임상데이터의 국제표준모델이자 비영리단체인 CDISC는 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의한 바 있다.
특히 국내에서도 오는 7월 CDISC에 소속된 K3C기관의 발족과 함께 임상 데이터관리의 표준화 시행을 앞두고 있어 이에 대한 관련 기관들의 대책 마련이 시급한 시점이다.
이에 따라 동국대학교 임상시험센터에서는 동국대일산병원 의료진 뿐 아니라 산학연 협동연구를 위한 적절한 자격요건을 갖춘 교수와 연구원들이 윤리적이며 과학적이고 효율적인 임상시험을 수행하도록 돕고 있다.
아울러 의약품, 의료기기 등의 안전성 및 유효성, 효능 평가를 수행하기 위한 인력 및 행정을 지원하고, 경기 북부 지역의 임상시험 활성화를 위한 모임을 추진하고 있다.
이애영 센터장은 “임상자료의 수립, 관리 및 분석 과정은 임상시험 과정 가운데 가장 중요한 부분 중의 하나다. 센터의 연구인력과 SAS코리아가 긴밀히 협력함으로써 동국대 일산병원 임상시험센터가 세계적으로 인정받을 수 있는 객관적이고 표준화된 데이터 관리체계를 갖추어 국내 최초로 다기관 및 다국적 임상자료에 대한 통합 데이터베이스를 구축하고자 한다”고 말했다.
또 SAS코리아 공공 및 병원 영업 총괄인 김진우 본부장은 “SAS는 임상 데이터 표준 수립을 위한 업계 및 규제 기관의 활동에 적극적으로 참여해 왔었다. 이에 따라 CDISC 데이터 모델을 지원하기 위한 기술을 개발하기 까지 전 세계적으로 임상 데이터 분석을 위한 표준 도구로 자리잡고 있다. 특히 FDA 전자문서 제출 표준을 준수하기 위한 솔루션 리더로서 이번 협약은 국내 임상 업계 최초로 임상 데이터 표준 준수를 위한 활동에 대한 시도로써 의의가 크다”고 설명했다.
사진 : SAS코리아의 공공병원 총괄 본부장인 김진우 상무(왼쪽)와 동국대학교 일산병원 임상시험센터의 센터장 이애영 교수(오른쪽)
기사최종편집일: 2024-05-02 16:38:18
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