머크 세로노 의약사업부는 제 62차 미국신경학회(AAN; American Academy of Neurology) 연례 학술회의에서 재발형 다발성경화증의 새로운 치료 옵션으로 클라드리빈 정에 대한 이해를 높이는 새 자료를 발표했다고 밝혔다. 클라드리빈 정은 머크 세로노의 임상시험용 클라드리빈 경구제형으로, 현재 여러 국가에서 시판허가를 진행 중이다.
머크 세로노 연구개발 총책임자(Head of Global Research and Development) 베른하드 커쉬바움(Bernhard Kirschbaum)은 “CLARITY 연구는 미국신경학회에서 발표된 일련의 추가적인 분석에 의해 입증된다”며, “최대한 빠른 시일 내에 클라드리빈 정을 환자들에게 공급하기 위해 계속해서 규제당국과 조율하는데 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.
미국신경학회에서 발표된 자료는 3상 CLARITY 임상시험에 대해 사전지정된(pre-specified) 사후(post-hoc) 분석 결과로, 클라드리빈 정 투여 환자에서 다음과 같은 결과가 나타났음을 보여준다.
96주간의 전체 연구 기간에 걸쳐 위약군 대비 질병 활성 부재 상태(disease activity-free status)의 환자 비율이 증가했으며 (위약군 16% 대비 클라드리빈 정 총 투여량 3.5 mg/kg, 5.25 mg/kg 투여군은 각각 43%, 44% 양 클라드리빈 정 투여군 모두 p<0.001), 이들은 24주부터 통계적으로 유의한 소견을 보였다.(위약군 39% 대비 클라드리빈 정 총 투여량 3.5 mg/kg, 5.25 mg/kg 투여군은 각각 67%, 70% 양 클라드리빈 정 투여군 모두 p<0.001). 질병 활성 부재 상태는 96주 연구 기간 동안 임상적 활동성이 없고 (재발 및 지속적인 장애 진행이 나타나지 않음) 방사선학적 활성도가 나타나지 않는 (T1 Gd+ 병변 및 활동성 T2 병변이 없음) 상태로 정의된다.
96주 기간 동안 CLARITY 연구에 포함된 환자의 인구통계적 특성 및 질병 특성 (성별, 연령, 치료 이력, 임상시험 참가 이전 12개월 동안의 재발 횟수, 연구시작 시점의 질병 장애, 연구시작 시점의 MRI 활동도, 질병 부담률) 전체에 걸쳐 연 환산 재발률 (annualized relapse rate)이 위약군 대비 감소했다.
위약군 대비 보건의료자원 소비 감소, 사회적 지원 필요성 감소, 환자 생산성 향상, 비약물치료 지출 총액 감소를 기록했다. 이는 CLARITY 연구에서 ‘자원활용도 양식(resource utilization form)’을 이용해 연구 시작시점 및 예정된 환자 내원 시점에 수집된 자료를 통해 측정됐다.
연구 시작 시점 대비 치료기간 종료 시점의 총 림프구 수 중 순환하는 CD4+ T 세포 비율은 감소하는 한편, 총 림프구 대비 기타 림프구 아형 (CD8+ T 세포, B 세포, 자연살해세포) 비율은 그대로 유지되거나 증가했다.
전체적으로, CLARITY 연구의 두 클라드리빈 정 치료군에서 MedDRA System Organ Class에 의한 부작용의 빈도는 위약군에서 관찰된 수준과 비슷했다. 가장 흔히 보고된 부작용은 두통, 상기도감염, 비인두염, 오심이었다. 클라드리빈의 추정 작용기전상 예상됐던 부작용인 림프구감소증은 클라드리빈 정 치료군에서 더 빈번히 발생했다.(3,5 mg/kg 투여군: 21.6%, 5.25 mg/kg 투여군: 31.5%, 위약군: 1.8%).
클라드리빈 정 투여군 및 위약군에서의 전체적인 감염율 및 감염 발생수는 비슷했다. 대상포진 감염은 클라드리빈 정으로 치료받은 환자의 2.3%에서 보고됐다. 이러한 헤르페스 감염은 피부에 국한되었으며 치료에 적절히 반응했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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