식약청이 국내 유통되는 의료기기의 60%를 차지하는 수입 제품에 대해 품질 확보와 수입업체의 자가시험 부담 경감을 위해 ‘외국 제조원 의료기기 GMP 현지실사제’도입을 추진한다고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2007년부터 2009년도에 외국 제조원에 대한 의료기기 GMP 현지실사 시범사업을 3차로 실시 한바 있으며, 2010년도 현지실사 시범사업은 임의 신청방식으로, 수입업체의 해외 제조원에 대한 GMP 현지실사를 실시할 계획이다.
○ 대 상 : 의료기기수입업체 ( 참여업체 현황을 고려하여 연중 추가 모집 가능 )
○ 신청 기간 : 2010. 3. 5 ~ 3. 31
○ 심사 대상 업체 선정기준
- 자발적으로 참여하는 업체
- 미국, 일본, 유럽 이외의 지역 우선 선정
- 국내 허가등급 기준 고위험 의료기기 보유 업체
- 국내 소비량이 많은 의료기기를 수입하는 업체
○ 신청 방법 : 신청서(붙임 1)를 식약청(의료기기품질과)에 제출
○ 선정업소 공지 : 개별통지
- 선정 업소의 GMP신청서 제출 등 세부 처리과정은 개별 안내
○ 심사단 구성 : 식약청 및 GMP 심사기관의 합동 심사
○ 심사 비용 : 식약청(자체예산), GMP심사기관(수입업체 부담)
○ 심사 구분 : GMP 마크심사
○ 심사일수 : 현행 GMP 심사일수 산정기준의 적용을 기본 원칙 (제조원별 최대 5일로 함)
○ 현지실사를 실시할 경우, 수입업체의 GIP 정기갱신심사로 갈음
☞ 현지실사 관련 세부 내용 및 기타 문의사항이 있으실 경우에는 담당자에게 전화 또는 이메일 등으로 연락바람
※ 담당자 : 이훈
전 화 : 02) 350-4985, 팩스 : 02) 350-4984
E-mail : hoonlee@kfda.go.kr
주 소 : 서울시 은평구 대조동 84-1 4층 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기품질과(우 : 122-713)
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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