최근 메드트로닉(Medtronic, Inc: www.medtronic.com)은 센서 보강 인슐린 펌프 치료가 제1형 당뇨병환자를 대상으로 한 최장기간 최대규모 무작위배정 대조 임상연구시험의 연구결과를 발표했다.
STAR 3 (Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction) 라고 명명된 이번 임상연구에서, 센서 보강 인슐린 펌프 치료를 받은 환자들 (성인, 청소년, 소아)이 다회인슐린주사법의 치료군 보다 4배 높은 평균 A1C 레벨의 감소를 나타낸 것으로 확인됐다(시험군 0.8% vs. 대조군 0.2% (p<.001). 평균 A1C는 센서 보강 인슐린 펌프 치료군에서는 시험치료 시작 전 8.3%에서 7.5%로 감소되었으며, 다회인슐린주사법(MDI)의 치료군에서는 8.3%에서 8.1% 수준으로만 감소되었다. 또한, 센서 보강 인슐린 펌프 치료군에서 성인 참가자들의 경우, A1C 레벨이 1% 감소되었다. 이 임상연구는 메드트로닉에서 의뢰하였고, 미국 및 캐나다에 소재한 30개의 시험기관에서 수행되었으며 485명의 환자들이 참가, 연령 범위는 7 ~ 70세였다 (성인 329명, 소아 156명).
메드트로닉의 미니메드 패러다임 리얼타임 시스템(Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time System)을 사용한 성인 및 소아 환자들은 오늘날 가장 일반적인 치료 접근법인 다회인슐린주사법 (MDI; multiple daily insulin injections)과 비교해 저혈당의 증가 없이 우수한 혈당 조절 결과를 나타낸 점이 주목할만하다. 또한, 이러한 데이터는 당화혈색소 (glycated hemoglobin) (A1c) 레벨이 통계적으로 유의하게 감소되었음을 확인시켜주었으며, 이러한 감소 효과는 시험의 센서 보강 인슐린 펌프 치료군에 등록된 환자들에서 1년 동안 장기간 지속됐다. 시험 결과는 The New England Journal of Medicine (NEJM)에 온라인으로 발표되었고 동시에 미국 올랜도에서 열린 제70차 미국당뇨병학회 (ADA; the American Diabetes Association) 학술회의의 최신 임상시험 심포지움에 발표됐다.
“업그레이드된 센서 인슐린펌프 치료는 제1형 당뇨병이 있는 다양한 연령범위의 다수 환자들의 치료에서 이룩된 주요한 진보의 결과입니다”라고 미네아폴리스에 소재한 파크 니콜렛 헬스 서비스(Park Nicollet Health Services)의 국제당뇨병센터(International Diabetes Center)의 상무이사이자 미네소타대학(University of Minnesota) 의과대학 내과(Department of Medicine) 임상교수인 리처드 M. 베르겐스탈(Richard M. Bergenstal, M.D.) 박사가 말했다. 그는 계속해서 “센서 보강 인슐린 펌프 치료가 저혈당을 최소화하면서 혈당조절이 적절하게 이루어지도록 해준다는 강력한 증거를 제공해주므로 이 데이터는 매우 중요합니다”라고 말했다.
당뇨병 협회의 지침들은 당뇨병이 있는 대부분의 환자들이 보다 건강하고 보다 생산적인 삶을 영위하려면 A1C 레벨을 7% 이하로 유지하도록 권장한다. A1C 혈액검사 결과가 1% 감소되면(예: 8.0%에서 7.0%로의 감소) 미세혈관 합병증 (눈, 신장, 신경 질환)의 위험을 40%까지 감소시킬 수 있다고 한다. STAR 3임상연구에서 관찰된 A1C의 유의한 감소는 집중적인 인슐린 관리에서 가장 유병율이 높은 임상적 위험인 저혈당 발생율의 증가 없이 나타났다. 업그레이드된 센서 인슐린펌프 치료의 효과는 초기에 (즉, 3개월 후에) 달성되었고 1년 동안 지속되었다. 중요한 사실은 그러한 결과가 센서 사용 증가와 효과의 증가 간에 강력한 연계관계가 있음을 입증해주었다는 것이다. 시간의 81% 이상을 인슐린펌프와 함께 센서를 사용한 환자들은 A1C 레벨이 1.2%까지 감소되었다.
STAR 3임상연구는 센서 보강 인슐린 펌프 치료가 성장 및 성숙으로 인한 사회 및 생리적 변화로 인해 특히 치료에 쉽지 않은 연령군인 소아 및 청소년 환자들에게 우수한 혈당 조절 효과를 제공한다는 사실을 확인시켜준 최초의 임상시험이라는 점이 주목할 부분이라고 할 수 있다. STAR 3임상연구에서, 센서 보강 인슐린 펌프 치료를 사용한 소아 환자들의 44%가 미국 당뇨병학회의 연령 특이적인 혈당조절 목표치를 달성하였으며 이는 매일 인슐린주사를 받는 치료군에서는 이러한 결과를 얻은 환자가 20%에 불과한 것과 대조되었다.
“STAR 3은 당뇨병 관리에 대한 치료기준을 어떻게 수립해야 하는지 재 정의해줍니다. 최초로, 센서 보강 인슐린 펌프를 사용한 성인, 소아, 청소년들은 A1C 레벨의 지속적인 향상을 나타냈고 이는 당뇨병에서 발생되는 합병증의 위험을 크게 감소시킬 수 있습니다”라고 메드트로닉 당뇨병사업부의 글로벌 의료업무 담당 부사장인 프랜시스 카우프만(Francine Kaufman, M.D.) 박사가 말했다. 그는 “더욱이 이 시험은 우리가 클로즈드룹 시스템 구축 또는 인공췌장을 개발하는 과정에서 기초가 된 우리의 센서 보강 펌프 시스템의 유효성을 임상적으로 입증해주었습니다. 표준 STAR 3 결과를 획득한 후, 메드트로닉은 당뇨병 치료에 대한 지침을 제공해주는 임상적 증거를 마련하기 위해 전세계에 소재하는 우수한 시험기관의 시험자들과 계속해서 파트너쉽을 유지할 것입니다“라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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