한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 5일 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 발표한 기등재 의약품 목록정비 관련 고혈압치료제 평가의 연구용역 결과에 심각한 우려를 표명했다.
이번 연구용역팀은 고혈압 치료제가 계열간 (Diuretics, β-blocker, CCB, ACEI, α-blocker, ARB) 또는 계열 내에서 효능의 차이가 없으므로, 가격은 최소 비용을 기준으로 평가 하는 것이 적합하다고 제시했다. 그러나 KRPIA 는 이번 연구 결과가 환자들의 개인 차와 약물 간 임상적 차이를 인정하지 않았기 때문에, 이를 근거로 가격을 조정하는 것은 객관적인 타당성을 잃는 평가라고 문제를 제기했다. 또한 그 결과 올바른 약물 처방을 저해할 수 있으며, 치료군별로 수십 년에 이르는 연구개발투자와 성과를 고려하지 않음에 따라 신약을 개발하려는 R&D 투자의지를 꺾어 제약산업 발전을 막을 수 있다고 강한 우려를 나타냈다.
협회는 이번 연구 용역 결과는 단순히 문헌자료 및 관련학회 의견만을 수집 비교해 도출된 것으로, 문헌간 연구 결과의 차이가 없다는 이유로 의약품 효능에 유의미한 차이가 없다고 판단하는 것은 타당하지 않다고 주장했다.
고혈압은 환자 개개인의 특성과, 동반질환, 병용약물 등 영향요인에 따라 질병 상태에 큰 차이가 발생한다. 따라서 계열별 약제들은 작용 기전, 작용 기간, 부작용, 효과, 유병률 등이 서로 다르기 때문에 혈압강하만을 평가 지표로 하여 단순 비교하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다.
따라서 연구 용역 결과 제시된 고혈압 치료제의 계열 간, 계열 내 목록정비 시나리오는 고혈압 치료제의 기전, 환자간 차이, 다른 병용질환에 미치는 영향을 반영하지 않은 불합리한 연구 결과를 약제 가격의 평가의 근거로 활용하는 것은 합리적 기준을 일탈하는 것이다고 평가했다.
협회는 과학적으로 충분히 타당한 방법론에 의거하지 아니하고 임상적 견해와도 큰 격차를 보이는 이번 연구 결과에 근거해 이미 결정된 의약품의 등재여부 및 약가를 조정하게 된다면 이는 합리성이 결여된 조치일 수 있다고 주장했다.
협회는 급속도로 고령화되고 있는 한국 사회에서 고혈압과 같은 만성 질환 관리 문제는 심각한 사회적 부담으로 떠오르고 있으며, 따라서 이에 대한 사회적 대처 및 범 사회적 차원의 긴밀한 논의가 필요하다고 제기했다.
정부가 BT 산업 육성 등을 신 성장 동력으로 삼고, R&D를 육성하고자 다양한 지원책을 마련∙시행하고 있는 현 상황에서, 객관적 기준점으로 최소 비용만을 약가의 평가 기준으로 삼고자 하는 결정은 이러한 정부의 정책 방향과도 어긋나는 것이다고 설명했다.
막대한 R&D투자 결과물로 특허로 보호되고 있는 신약의 가치는 인정돼야 함에도 불구하고, 이번 연구결과는 특허가 존속되는 품목을 특허 만료된 제품과 동일하게 취급함으로써 특허 제도 보호를 무력화하는 결과를 초래하고 있다고 평했다.
KRPIA는 이번 기등재 의약품 목록정비를 위한 고혈압 치료제 평가는 신약을 보유한 제약 기업의 재산권을 조정하게 되는 점을 고려할 때 단순한 가격 수준이 아닌 의약학적으로 타당한 기준과 사회적 가치를 토대로 과학적으로 신뢰할 수 있는 방법론에 의거해 투명한 절차를 통해 재검토 돼야 하며, 최적의 치료를 필요로 하는 환자들에게 그 피해가 돌아가지 않도록 의료계와 제약업계, 정부와의 신중한 의견 수렴 및 논의를 통해 도출돼야 한다고 강조했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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