외교통상부, 한·미FTA 협정문·대책 공개
한·미FTA 협상 '의약품과 의료기기' 협정에 특허와 복제약, 의료기기의 중요성을 비롯해 특허와 허가연계와 관령된 자료독점권 확대 인정 등 세부내용을 담고 있다.
한미FTA협상에 주역으로 나섰던 김현종 우리 측 수석대표는 25일 외교통상부에서 협정문을 공개하면서 '의약품과 의료기기'(제5조) 협정에 제약과 의료기기의 중요성을 비롯해 특허와 허가관련 자료독점권 확대 인정 등 세부내용을 담고 있다고 밝혔다.
김 수석대표는 허가와 특허에 따른 특허권자의 소송과 관련해 국내에서 이행 가능한 적절한 방안을 강구하고 있으며 정부가 국내 제약기업의 피해를 최소화하는 차원에서 가처분결정시까지 판매보류를 조건으로 시판허가를 부여하는 방안을 검토하고 있다고 말했다.
이에 외교통상부와 보건복지부는 제약업계의 의견을 충분히 수렴한 뒤 협정문에서 벗어나지 않는 범위 내에서 업계의 부담을 최소화할 수 있게 업계 전문가와 정부관계자로 구성된 T/F를 구성해 특허권자의 소송 남용을 방지할 적절한 방안을 마련할 계획이라고 덧붙였다.
이날 공개된 한미FTA 협정문에 따르면 허가와 특허와 관련해 의약품 시판허가를 받기 위해선 개발자가 제출한 자료를 원용하도록 허용하면 식품의약품안전청은 복제약에 대한 시판 허가신청자의 신원을 특허권자에게 통보해야 한다.
협정문은 시판허가 절차 내에 특허기간 중 복제약 시판을 방지하는 조치를 삽입시켜 이행해야 하며 이와 관련된 의약품 특허는 물질특허와 용도특허에만 적용하고 제법특허, 포장특허 등은 제외된다.
또 이 조치는 특허기간 중 시판하는 복제약에만 적용될 뿐 특허기간 만료된 후 출시되는 대부분의 복제 약은 제외된다.
외교통상부는 미국 측이 당초 특허권자의 소송제기 시판허가 부여기간을 30개월간 자동 정지할 것을 요구했지만 우리는 이를 거부하고 국내사정에 맞게 이행 가능한 적절한 방안을 강구한다는 선에서 입장을 조율했다고 전했다.
이와 함께 외교통상부는 특허권자가 가처분을 신청하게 되면 가처분 결정까지 판매보류를 조건으로 시판허가를 부여하는 방안과 보류하는 방안을 검토하고 있다.
이밖에 한미FTA 협정문 일반규정엔 양질의 보건의료를 제공을 근거로 둔 의약품과 의료기기에 대한 충분한 접근, 고비용 의료지출을 절감하기 위한 특허와 복제 약의 중요성, 특허 및 복제의약품과 의료기기의 효율적인 개발, 이에 대한 접근을 위한 경제적 유인 및 경쟁시장의 중요성, 의약품 등 연구개발 및 지적재산권 보호를 위한 정부지원, 전 세계적 차원의 윤리적 영업관행 등이 담겨 있다.
*참조 : 공개자료실 - FTA협정문공개
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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