화이자는 한국을 포함한 아시아환자와 기타 인종의 환자를 대상으로 수텐 (말산 수니티닙)의 안전성과 효능을 알아보기 위해 실시된 글로벌 동정적 약물 사용 임상시험(EAP: Expanded-Access Program)의 데이터 분석 결과를 지난 21일 개최된 ECCO-ESMO 다학제 총회 (ECCO-ESMO Multidisciplinary Congress)에서 발표했다. 이번 새로운 데이터 분석 결과에 따르면, 아시아 환자와 기타 다른 인종 환자 사이에 수텐의 효과와 내약성은 유사한 것으로 나타났다.
이번 임상시험에는 전세계 4371명 참여 환자 중 한국인 환자가 100명이 포함돼 있으며, 국내 두 개 병원에서 진행됐다.
이번 임상에 참여, 진행한 연세대학교 세브란스병원 연세암센터 원장을 맡고 있는 정현철 교수(연세의대 종양내과)는 “환자의 인종에 따라 약물의 대사가 다를 수 있기 때문에 한국을 포함한 아시아 환자들이 다른 인종의 환자들과 유사한 정도로 수텐의 치료 혜택을 누릴 수 있을지 알아보고자 했다”면서 “이번 분석에서 치료로 인한 전반적인 변화는 아시아와 기타 인종이 필적하는 것으로 나타났다”고 전했다.
신세포암은 가장 흔히 발생하는 신장암으로서 전세계적으로 성인 악성종양의 3% 가량을 차지하고 있다. 매년 21만 명 이상이 새로 진단을 받고 있으며, 사망자 수가 10만 명을 넘고 있다. 종양 세포의 증식, 생존, 혈관생성에 관여하는 신호 경로를 차단하는 새로운 표적 약물인 수텐이 최근 개발됨에 따라 신세포암 환자들의 치료법과 예후가 개선되고 있다.
이 밖에 이번 데이터 분석에서는 아시아 환자에게서 나타나는 이상반응 유형이 다른 인종의 환자들이 경험하는 이상반응 유형과 다른 것으로 나타났다. 정교수는 “복용량을 줄이거나 변경하는 전반적인 빈도는 유사했지만, 일상 진료 현장에서 경험하는 바와 같이 아시아 환자에서 수족증후군과 일부 혈액 이상이 좀 더 발현됐으나 관리할 만한 수준이었다”고 설명했다.
후향 데이터 분석에 따르면 아시아 환자와 기타 인종의 환자에게서 전체 반응률은 22%와 17%로 나타났으며, 전체 생존 중앙값은 각각 18.9개월과 18.4개월이었다. 연구 기간 중 수텐 용량을 감량한 환자는 아시아 환자군과 기타 인종 환자군에서 각각 32%, 33% 였다. 3-4등급의 수족증후군 발진은 아시아 환자의 13%, 기타 인종 환자의 6%에서 나타났다.
글로벌 동정적 약물 사용 연구는 52개국 246개 센터에서 진행 중인, 동정적 사용, 3b상, 전향적, 개방형 임상시험을 분석한 것이다.
샘플 규모를 미리 정하지 않았으며, 최대 5,000명의 환자들이 등록할 수 있도록 하여, 뇌전이 환자, 65세의 고령환자 등 실제 임상현장과 유사한 환자군이 포함됐다.
아시아 이외의 인종에는 백인, 흑인, ‘기타’ 인종이라고 밝힌 환자들, 인구학적 데이터가 분실된 환자들이 포함됐다.
아시아 센터는 대한민국, 홍콩, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국에 위치했다. 일본과 중국 환자들은 이번 임상시험에 참여하지 않았다.
아시아 이외 지역 출신의 아시아 환자들로는 오스트리아, 브라질, 캐나다, 독일, 인도, 네덜란드, 영국, 미국에 위치한 센터에서 참여한 아시아계 환자들이 있었다.
환자들의 참가 자격으로는(18세 이상) 조직학적으로 전이성 신세포암으로 판명된 경우로, 적절한 장기 기능을 갖추었고, 선행 항암요법에서 나타났던 급성 독성이 소실됐으며, ECOG 수행 상태가 임상적 혜택을 기대할 수 있는 정도인 0-3사이로, 급성 질환 또는 정신과적 질환이 없으며, 앞서 수텐으로 치료를 받은 적이 없고, 해당 센터에서 등록 가능한 현재 진행 중인 수텐 연구에 참가할 수 없는 경우로 제한되었다. 치료를 받은 적이 있는 환자와 처음 치료를 받는 환자들 모두 등록이 가능했다.
화이자는 신장암, 전립선암, 비소세포폐암, 진행성 유방암 등의 다양한 암종에서 수텐의 효과와 안전성을 알아보는 3상 임상을 진행하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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