보건타임즈 : GSK, 폐경 후 골다공증 치료제 본비바 국내 출시

환자들 복용 편의성 높여 치료 중단률 낮추는데 기여

글락소 스미스클라인(GSK, 대표 김진호)가 최초의 월 1회 경구용 폐경 후 골다공증 치료제인 본비바 150mg정 (Bonviva, 성분명: 이반드로네이트)을 국내에 출시한다.

비스포스포네이트 계열의 약물로 한 달에 1회, 1 알을 복용, 약물 복용 횟수를 줄인 본비바는 환자들의 치료 중단률을 낮추고 궁극적으로 치료 효과를 높이는데 기대된다.

경구용 비스포스포네이트 계열은 폐경 후 골다공증 치료에 가장 흔히 처방되는 치료제로 많은 임상연구들을 통해 골절 위험을 현저히 낮춰주는 것으로 입증됐다.

그러나 이 계열의 약들은 복용 전과 후에 일정시간 동안 똑바로 앉거나 서 있어야 하고 일체의 음식물이나 음료(물 제외)의 섭취하거나 다른 약물을 복용하는 것을 금하는 등 엄격한 치료요법에 따라 투여된다.

이로 인해 골다공증이 지속적인 치료를 요하는 만성질환임에도 불구하고 환자들의 치료 중도 포기율이 높아 적절한 치료 효과를 얻지 못하고 있다.

국제골다공증협회(IOF)의 보고서에 따르면, 비스포스포네이트 제제를 복용했거나 복용하고 있는 폐경 후 골다공증 여성 502명을 대상으로 조사한 결과 절반 이상(55%)의 환자들이 약물 복용 후 똑바로 앉아있어야 하는 불편함, 잦은 복용 횟수 등의 이유로 치료의 어려움을 지적했다.

또 치료를 시작한지 1년 이내에 일일 1회 경구 제형의 약물 복용 중단율이 약 80%, 주1회 경구 제형의 약물 복용 중단율도 거의 60%에 달했다.

최근 국내에서 실시된 연구에서도 유사한 결과가 나타났다.
골다공증으로 진단 받아 골흡수억제 약물을 처방 받은 환자들을 대상으로 4년 간 추적 조사한 단일 기관의 연구 결과, 치료시작 1년 후에 약물 복용 지속률이 89.8%로 낮아졌고, 2년 후에는 70.1%로, 3년 후에는 46.5%로, 4년 후에는 17.3%까지 감소했다.

GSK 학술부의 내과전문의 권남희 부장은 “지속적으로 치료를 받지 못하는 환자들은 지속적으로 치료를 받는 환자들에 비해 골절의 빈도가 33% 정도 높으며, 골밀도 상승 및 골절 위험 감소와 같은 기대되는 치료 혜택을 누릴 수 없다고 말했다.

권남희 부장은 “그럼에도 불구하고 실제로는 이상반응에 대한 우려와 함께 약물 복용상의 불편함 때문에 치료를 중단하는 환자들이 많다”면서 “본비바는 폐경 후 골다공증으로 인해 잠재적으로 골절 위험에 위협받는 여성들에게 우수한 효능과 내약성을 제공하면서 월 1회 투여로 약물 복용상의 불편함을 개선함으로써 효과적인 골다공증 치료에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

본비바란?

본비바는 국내에서 폐경 후 골다공증 치료제로서 최초로 한 달에 1회, 1알 복용하는 비스포스포네이트 제제다.
일주일에 1알 복용하는 기존 비스포스포네이트 계열의 다른 약들은 1년 간 총 52정을 복용하는데 비해 본비바 경구 제형을 복용하는 환자는 1년 간 총 12정을 복용하면 된다.

최근 연구에 의하면 골다공증 여성 환자들이 복용 빈도의 감소로 인한 편리성 등의 이유로 매주 1회 복용하는 제제보다 매월 1회 복용하는 제제를 더 선호하는 것으로 나타났다.

또 본비바는 임상시험을 통해 효능과 내약성이 우수한 것으로 입증되어 있다.

총 1,609명의 폐경후 골다공증 환자들을 대상으로 2년간 진행된 MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) 연구 결과에 의하면, 이반드로네이트 150mg 월 1회 경구 제형은 이반드로네이트 2.5mg 1일 1회 경구 제형보다 통계학적으로 유의하게 골밀도(BMD)를 더 크게 증가시키는 것으로 나타났다. 또한 2년간 안전성 분석결과 내약성도 우수했다.

55-80세의 폐경후 골다공증 환자 2,946명을 대상으로 3년간 진행된 BONE (Oral IBandronate Osteoporosis Vertebral Fracture Trial in North America and Europe) 연구 결과에 의하면, 이반드로네이트 2.5mg 를 1일1회 투여 시 3년 후 신규 척추골절 발생 위험을 위약에 비해 62% 감소시키는 것으로 나타났다.

본비바 150mg정은 2006년 7월 폐경 후 골다공증의 치료에 대해 적응증으로 국내에서 허가를 받았다.   본비바는 로슈에서 제조되며, 한국에서 본비바의 마케팅과 시판은 GSK 한국법인이 담당하고 있다.

1. 골다공증 환자들은 왜 지속적인 치료를 유지하지 못하는가?

골다공증은 점차 진행하는 만성질환으로 골절이 발생하기 전까지 아무런 증상을 나타내지 않는 경우가 대부분이다.   그래서 많은 환자들이 치료가 꼭 필요하다거나 치료 효과를 체감하기 어려울 수 있다. 미국에서의 연구에 의하면 비스포스포네이트계 약물을 처방 받은 대로 제대로 복용할 때, 또는 장기적으로 치료를 지속할 때, 그렇지 않은 경우에 비해서 골절 위험을 각각 26% 및 21% 더 감소시킬 수 있었다.

이처럼 지속적인 치료의 중요성에도 불구하고 약물 복용상의 번거로움 등의 이유로 많은 환자들이 중도에 스스로 치료를 포기하는 것으로 나타났다.

최근 국내에서 실시된 연구에서도 유사한 결과가 나타났다.

국내 단일 기관(주-연세대학교 신촌세브란스병원)에서 골다공증으로 진단 받아 골흡수억제 약물을 처방 받은 환자들을 대상으로 4년 간 추적 조사한 결과, 치료시작 1년 후에 약물 복용 지속률이 89.8%로 낮아졌고 2년 후 70.1%로, 3년 후 46.5%로, 4년 후에는 17.3%까지 감소했다.

골다공증의 치료에 주로 사용되고 있는 비스포스포네이트 계열의 경구용 치료제들은 장내 흡수를 최대화하기 위해 기상 후 조식 30분~1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용해야 하며 복용 후 약 30분~1시간 정도 눕지 않고 똑바로 앉거나 서 있어야 한다. 우유나 낙농 제품, 오렌지 주스, 커피, 칼슘제, 철분제 및 제산제 들은 약제의 흡수를 방해하므로 최소한 수시간이 지난 후 복용하도록 해야 한다.

골다공증 치료는 장기적으로 꾸준하게 이뤄져야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 그러나 해외에서 진행된 조사연구에 의하면 약물 복용상의 불편함은 많은 환자들이 중도에 치료를 포기하게 만드는 원인이 되기도 한다.

이를 고려할 때 만약 약물 복용 횟수를 줄이는 등 복용상의 불편함이 개선된다면 환자들이 치료를 지속하는데 도움이 되고 궁극적으로 골다공증 치료의 효과를 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.