종근당 계열사인 종근당바이오(대표 김영은)가 국내 최초로 면역억제제 원료인 ‘사이클로스포린’(Cyclosporin)에 대한 유럽의약품품질위원회(EDQM) 승인을 획득했다.
종근당바이오는 최근 유럽 EDQM으로부터 신체 장기 이식환자가 필수적으로 복용해야 하는 면역억제제 원료인 ‘사이클로스포린’에 대한 CEP(Certificate of European Pharmacopoeia : 유럽 수출을 위한 필수 인증서)를 획득했다고 22일 밝혔다.
사이클로스포린은 신장, 간장, 심장, 폐 등의 장기이식 및 골수이식 수술 전후에 이식거부 반응의 예방과 치료에 사용되는 면역억제제이며, 그 외에 건선, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈 등의 치료에도 사용된다.
이 원료는 1993년 자체 기술로 개발에 성공하였으며, 현재 국내 판매는 물론 아시아, 중남미 등에 수출하고 있다. 이번 CEP 인증 획득으로 유럽 시장 진출에 대한 교두보를 마련함으로써 수출이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 또한 이미 미국 식품의약품안전청(FDA)에도 이 제품에 대한 DMF(Drug Master File)를 제출한 바 있어 선진국 시장 진출 사업도 한층 가속화 될 것으로 예상하고 있다.
종근당바이오 김영은 사장은 “이번 ‘사이클로스포린’에 대한 유럽 EDQM의 승인 획득은 종근당바이오의 우수한 기술력을 다시 한번 확인하는 계기가 되었으며, 이미 진행중인 선진국 시장 수출이 더욱 확대될 것’이라고 말했다.
종근당바이오는 사이클로스포린 외에 면역억제제 원료인 타크롤리무스(Tacrolimus)와 미코페놀레이트모페틸(Mycophenolate Mofetil)을 생산, 판매하고 있다.
종근당바이오는 지난 2008년 10월 이태리 보건성인 AIFA로부터 면역억제제인 ‘사이클로스포린’, 항생제인 ‘테이코플라닌’ 및 ‘클라블란산칼륨’ 등 3 개 제품에 대해 EU GMP Certificate을 획득했으며, 2008년 12월에는 당뇨병치료제인 ‘아카보스’에 대하여 유럽 EDQM으로부터 CEP를 획득하여 현재 유럽, 일본 등 선진국 시장에 수출하고 있다.
한편 종근당바이오는 2001년 종근당으로부터 분리된 국내 유일의 의약품 원료 발효 전문회사로서 원료의약품의 국산화에 앞장서오고 있는 대표적인 기업이다. 특히, 주력 제품인 ‘클라블란산칼륨’은 기존에 전량 해외 수입에 의존하다가 2002년 종근당바이오가 순수 독자기술로 발효생산에 성공해 의약품 원료의 국산화에 성공한 대표적인 제품 중의 하나이다.
종근당바이오는 지난해 834억 원의 매출을 달성했고, 올해는 20% 성장한 1,000억 원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 16:42:03
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