부광약품이 파마셋의 레보미르의 임상중단 통보에 따라 국내에서 판매중지를 최종 결정했다.
부광약품은 23일 이 회사 회의실에서 긴급기자회견을 갖고 B형간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)를 국내에서 잠정 판매중단하게 된 배경과 근무력증이 발생하는 부작용등에 대한 공식입장을 밝혔다.
이날 부광약품 이성구 사장은 당시 파마셋이 일방적으로 통보해온 임상3상 중단에 당황했지만 안전성만은 검토가 필요할 것으로 여겨, 최종 판매중지 결정을 하게 됐다고 말했다.
이 사장은 국내에서 레보비르가 시판된 후 부작용 여부를 정리한 PMS 연차보고서를 인용해 이 약으로 인해 부작용을 겪은 환자는 총 837명으로 이중 근무력증 관련 이상 반응 사례는 62건이며 이중 45건은 회복됐다며 이러한 근육병증은 3~4개월이 지나면 원상회복 된다고 주장했다
또 그는 후속조치로 안전성문제가 긍정적으로 해결될 것으로 보지만 식약청에서 열리는 중앙약심 안전성 검증 결정에 무조건 따르겠다는 회사측의 입장을 전했다.
이 사장은 지금까지 이 약이 공급되는 것은 계속 복용해야 할 환자가 약 공급 중단으로 더 위험에 빠질 수 있다는 판단 때문이라며 환자가 투약을 원한다면 무상으로 공급하겠으며 자발적 리콜은 없을 것이라고 덧붙였다.
이 사장은 이 약이 경구용 B형 간염치료제로서 임상결과가 덴마크에서 열린 유럽 간학회에서 발표됐다며 투약 종료 후 HBsAg 수치가 지속적으로 감소되고 등록된 평가가능 환자 91명 중 5명(5.5%)에게는 HBsAg이 소실될 뿐만아니라 바이러스의 억제효과가 뚜렷하게 나타났다고 설명했다.
부광약품은 이 약은 HBsAg을 지속적으로 감소시키고 B형간염 바이러스의 증식을 억제시켜 계속 약을 복용하지 않아도 된다는 장점을 갖고 있다고 재차 강조했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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