유럽 류마티스 관절염 학회 ‘AMPLE 연구 결과’ 조명
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브) 오렌시아®(사진/피하주사제-Orencia SC 125mg) 가 류마티스 관절염 중등도-중증에서 휴미라®와 약효가 같다는 것이 입증됐다.
브리스톨-마이어스 스퀴브에 따르면 지난 11일 개최된 올해 유럽 류마티스 관절염 학회(EULAR)에서 이 같은 내용의 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate)연구의 치료 2년차 결과가 발표됐다.
이 연구는 646명의 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MTX를 기본으로 한 오렌시아® (Orencia, 성분명 아바타셉트) 피하주사와 휴미라® (Humira, 성분명 아달리무맙) 피하주사를 비교한 최초의 임상결과다.
AMPLE 연구는 치료 1년째에 1차 평가항목 ACR20(American College of Rheumatology 20 percent improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 기준에 맞춰졌다.
연구결과 오렌시아 치료법은 휴미라와 대등한 치료효과(각각 64.8%와 63.4%)를 나타났다.
2년차 ACR20을 비교했을 때 오렌시아 치료법은 휴미라 치료법과 동일한 효과(60%)를 나타냈다.
반응 시작시점이나 치료 2년까지 양 군 간에 차이가 없었으며 연구자 맹검은 유지됐다.
DAS-28-CRP와 함께 엄격한 유효성 지표로 간주되는 ACR50, 70, 90도 24개월간 두 치료 군이 유사했다.
이번에 방사선학적 진행도 평가됐다.
2년째에 오렌시아 치료군의 85%, 휴미라 치료군의 84%가 방사선학적 비 진행에 도달했다.
책임연구자 콜로라도대 마이클 쉬프(Michael Schiff, M.D., M.A.C.R.) 박사는 “AMPLE 연구의 치료 2년째 결과는 1년째에 나온 임상효과를 다시 한 번 입증했다”며, “다시 말해 두 약제간의 유효성은 동등하다”고 전했다.
24개월 차 오렌시아 치료 군과 휴미라 치료 군에서 각각 자주 경험하는 이상반응은 92.8%대 91.5%, 중대한 이상반응은 13.8% 대 16.5%, 암 발생은 2.2% 대 2.1%로 유사했다.
이상반응으로 치료를 중단은 오렌시아 치료 군에서 3.8%, 휴미라 치료군은 9.5%였다.
중대한 이상반응으로 치료 중단은 오렌시아 치료 군이 1.6%, 휴미라 치료군은 4.9%였다.
중대한 감염으로 치료 중단은 오렌시아 군 12명의 환자 중 단 한 명도 없었다.
반면, 휴미라 군에선 19명 가운데 9명이 중대한 감염으로 치료를 중단했다.
경증과 중등도의 자가면역 반응은 오렌시아 군에서 3.8%, 휴미라 군에선 1.8%가 보고됐다. 주사부위반응은 오렌시아 치료군 4.1%, 휴미라 치료군 10.4%로 나타났다.
쉬프 박사는 “AMPLE 연구의 2년 추적조사 자료는 중증-중등도 류마티스 관절염의 1차 생물학적 제제로써 아바타셉트(오렌시아)+MTX의 중요한 임상적 특성에 대한 정보를 제공했다는 측면에서 의의가 있다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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