오는 4일 의약품 개발 본격지원에 나서 의약품 제품화 기술지원센터(이하 ’지원센터‘)가 문을 연다.
지원센터는 인허가를 받으려는 제약사가 준비할 품질, 독성, 약리, 임상시험 등에 대한 기술 상담을 비롯해 R&D 초기단계부터 완료단계까지 필요한 업무를 지원하게 된다.
식품의약품안전청은 지난해부터 의욕적으로 준비해온 의약품 제품화 지원센터를 오는 4일 개소한다고 밝혔다.
식약청에 따르면 지원센터는 BT, 생물의약품, 화학의약품, 생약 등의 허가와 관련된 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행될 수 있게 기술상담을 강화시킨 신약개발 R&D 온라인 상담프로그램(http://helpdrug.kfda.go.kr)을 운영함으로써 의약품의 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원한다.
식약청은 이와 함께 허가와 관련된 체계적인 교육은 물론 의약품 제품화에 필요한 정보 에 대한 제공과 관리를 강화시켜 접근성을 높이고 중장기적으로는 기업에서 가장 지원을 필요로 하는 해외 인허가 과정에 대한 기술상담까지 업무를 확대해 나갈 계획이다.
지원센터는 국립독성과학원장 직속기관으로 운영되며 심사의 독립성을 갖게 된다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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