식품의약품안전청(청장 윤여표)은 12일 설명회를 통해 의약품평가부의 고객중심의 의약품심사 서비스 제공계획을 발표한다.
설명회에서는 올해 3월1일이후 신약부터 의약품 품목허가신청시 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)1)로 작성하도록 규정이 개정됨에 따라 CTD 작성(품질, 비임상 및 임상자료)에 대한 명쾌한 해설을 통해 기업 및 심사관련 부서가 이에 대한 사전준비로 제도변화에 따른 혼란을 방지토록 할 계획이다.
설명회에서 도출된 질의응답 및 애로사항에 대한 의견수렴 결과는 홈페이지에 게재해 정보를 공유토록 할 뿐만 아니라 내부 심사자 교육을 통해 심사에 반영함으로써 정책 환류가 가능하게 할 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-06-11 17:49:27
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