자궁경부암 4가 백신 가다실 제품 설명서에 24-45세까지 여성에게서 자궁경부암, 외음부/질 (전)암, 생식기 사마귀 등 HPV 관련 질환을 예방하는데 효과적이라는 유효성 데이터 내용이 추가됐다.
첨가된 내용에는 가다실이 24-45세 여성 3,817명을 대상으로 조사한 결과 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 유발하는 HPV(인유두종바이러스, Human Papillomavirus) 6, 11, 16, 18형과 관련한 모든 단계의 자궁경부 상피내 종양, 지속성 감염, 외음부 병변 예방에 대한 유효성이 90.5% (24~34세 91.8%, 35~45세 88.6%)임이 포함됐다. 이는 일차 유효성 평가변수에 대한 분석을 계획서순응군 (PPE, Per-Protocol Efficacy)에서 실시한 결과이다.
중년 여성에 대한 유의한 질환 예방 연구 결과를 바탕으로 필리핀과 남아메리카의 에콰도르는 지난 5월 자국의 가다실의 27-45세 여성에 대한 적응증 확대를 이미 승인한 바 있다. 또한 미국 식품의약품안전청(FDA)는 가다실의 45세까지 중년 여성에 대한 허가를 검토 중에 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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