[보건타임즈] 식약처가 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 '미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정 사항을 설명하는 정보집을 지난 4월 30일 발간했다.
미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화, 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 올해 2월 최종 개정 본이 발표됐다.
ISO 13485는 의료기기 분야 품질경영시스템 국제규격으로 제품과 서비스 전 생산과정에 걸친 품질보증체계에 관한 요구사항이다.
주요 개정 사항은 ▲ 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲ 용어 정의 설명 ▲ 미국 법령에 따른 불만과 서비스 활동 기록 요구사항 명확화, 표시기재와 포장의 정확성 검사 의무 등 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.
식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극적으로 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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