보건타임즈 : 애브비, 편두통 예방치료 아큅타 장기 안전성·유효성 확인

현재 진행 중인 156주 확장 연구 중간 분석 결과, 아큅타 60mg의 장기 안전성·내약성·유효성 확인

13-16주차 월 편두통 일수 50% 이상 감소한 대상자 비율 70%, 오픈라벨 치료 48주 간 일관된 결과

[보건타임즈] 애브비는 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 4월 12일 발표했다.

전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 또한 분석결과, 월 급성 치료 약물 사용 일수 감소를 비롯한 주요 유효성 평가변수도 개선됐다.

하버드 의대 신경과 및 마취과 조교수이자 보스턴 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터의 종합 두통 센터장이자 이번 연구의 주 저자인 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 “편두통은 일상 생활에 큰 영향을 미치는 악화성 신경계 질환이다. 이번 결과는 삽화성 편두통 환자군에 대한 아큅타의 장기 안전성과 유효성을 보여주며, 질환의 스펙트럼에 걸쳐 편두통 일수와 급성 약물 사용을 감소시키는 아큅타의 이점을 보여준다.”라고 말했다.

확장 연구는3상 PROGRESS와 ELEVATE 임상 연구에 참여해 해당 연구를 완료한 참여자를 대상으로 진행, 연구시작 시점에서 월 편두통 부담 일 수는 14.5일이었다.

중간 분석의 주요 결과는 아래와 같다.

월 편두통 일수는 13-16주차에 평균 8.5일이 개선된 것으로 나타났으며 이는 48주간 지속되었다. 월 두통 일수와 급성 약물 사용 일수에서도 비슷한 호전 양상이 관찰됐다.

13-16주차에 월 편두통 일수가 50% 이상 감소한 시험대상자의 비율은 70%였으며 이는 오픈라벨 치료 48주간 일관되게 유지됐다.

전반적인 안전성 결과는 아큅타 60mg의 알려진 안전성 프로파일과 일치하였으며 새로운 안전성 정보가 확인되지 않았다.

가장 흔하게 관찰된 이상반응(≥5%)은 COVID-19(28.7%), 비인두염(10.9%) 그리고 변비(8.2%)였다.

애브비 신경과학 개발부 던 칼슨(Dawn Carlson) 부사장은 “애브비는 편두통이 복잡한 질환이라는 것을 잘 이해하고 편두통 환자가 겪는 큰 부담을 덜기 위해 노력하고 있다.”며, “환자들은 반드시 편두통으로부터 자유로워져야 한다. 이번 중간 분석에서 나타난 장기간의 안전성과 유효성은 그러한 목표를 향한 또 다른 전진이 될 것”이라고 말했다.

미국에서 큐립타®, 유럽연합, 한국 등의 국가에서 아큅타®라는 제품명으로 허가받은 아토제판트는 성인의 삽화성 및 만성 편두통을 예방하는 것으로 입증된 경구용 칼시토닌 유전자 연관 펩티드(CGRP) 수용체의 길항제이며 45개 국가에서 승인을 받은 상태다.

애브비는 계속해서 글로벌 시장에서 아토제판트에 대한 허가 심의 요청 서류를 추진할 예정이다.