PRIME 3상 임상연구 통해 질환 증상 조절·삶의 질 개선 효과 확인
[보건타임즈] 사노피 듀피젠트® (Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진)의 증상을 조절해 삶의 질을 개선하는 것으로 확인됐다.
사노피는 28일 기념 기자간담회를 열고 듀피젠트®의 결절성 양진 적응증 확대 근거가 되었던 3상 임상연구를 공유했다.
결절성 양진은 극심한 가려움증과 결절성 병변을 특징으로 하는 만성 신경 및 면역 피부 질환이다. 6주 이상 지속되는 만성적인 가려움증, 다수의 섬유화된 결절성 병변, 반복적인 긁기, 뜯기, 문지르기의 특징을 갖고 있다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월이 넘는 기간동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반이상은 2년 넘게 가려움증이 지속된다
이 질환은 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
그동안 기존에 결절성 양진 분야에는 제한적인 치료제만이 존재했다. 하지만 이번 적응증 확대로 듀피젠트®는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 중등도-중증 결절성 양진 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일as of Feb, 2024하게 승인된 표적 생물의약품이 되었다.
이 날 간담회에서 ‘결절성 가려움 발진(양진)에서의 새로운 치료 옵션, 듀피젠트®’ 주제 발표를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수(사진)는 “결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질에 대한 영향이 가장 크다. 실제로 환자의 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며, 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다”고 말했다. ,
안 교수는 “이토록 질병부담은 높지만 현재 결절성 양진에 대한 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다. 심지어 치료제 대신 사용하고 있는 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 되어 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 이번 듀피젠트® 적응증 확대로 결절성 양진 환자들이 근본적인 약물치료를 통해 삶의 질이 크게 개선되길 기대한다”고 덧붙였다.
안 교수는 “결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등 과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반 가량은 아토피성으로 현재 혹은 과거에 아토피피부염이나 천식 등 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다 ”며 “듀피젠트®는 이와 같이 결절성 양진의 근본적인 원인인 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제”라고 설명했다.
이어 듀피젠트® 적응증 확대의 근거가 되었던 3상 임상연구 PRIME 및 PRIME2 결과를 발표한 안 교수는 “임상연구 결과 듀피젠트®는 결절성 양진 환자의 가려움증, 결절 제거 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다. PRIME 및 PRIME2 각각의 연구에서 듀피젠트® 투여군의 60%, 57.7%에서 24주 시점에 유의한 가려움증 개선이 관찰되었고, 48%, 45%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다”며 “삶의 질 측면에서도 위약 대비 유의한 개선 효과를 확인했다”고 전했다.
또 “두 연구에서 듀피젠트®의 안전성은 이미 허가된 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다. 결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려는 더욱 중요하다”고 덧붙였다.
사노피-아벤티스 코리아 대표이사 배경은 사장은 “결절성 양진은 질환 미충족 수요가 높지만 치료가 제한적이었고 환자들이 겪는 고통 또한 많이 알려지지 않은 질환”이라며 “사노피는 듀피젠트®를 통해 결절성 양진 환자들의 새로운 치료 기회를 열고 삶의 질을 높이는 데 앞장 설 것”이라고 강조했다. 이어 “사노피는 향후에도 계속해서 듀피젠트®의 잠재적인 가능성을 바탕으로 다양한 제2형 염증성 질환 환자들의 치료 환경을 개선하여 환자 부담을 줄이기 위해 노력하겠다“고 전했다.
듀피젠트®는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적해 조절한다.IL-4, IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인인 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트®는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제다. 듀피젠트®는 결절성 양진 발병율이 높은 50~60대 고령층의 주요 위험 요인인 심혈관 질환 등에 대한 유의한 이상반응은 보고되지 않았으며 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링도 필요하지 않다.
식품의약품안전처는 지난 2018년 3월 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 만18세 이상 성인 환자 치료를 위해 듀피젠트® 국내 시판을 허가했다. 이후 2020년 4월 중등도-중증 만12세 이상 청소년 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료, 2021년 3월 만6세 이상 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 요법, 2022년 11월 만 6개월 이상 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인을 받았다. 2023년 12월에는 만 18세 이상 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진)을 위한 최초의 생물의약품으로 승인을 받았다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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