POETYK PSO-1,2, POETYK LTE 연구‥유효성·안전성 프로파일 확인
장기 치료 건선 환자에게 1일 1회 경구 투여‥투약 편의성 제공
[보건타임즈] ‘소틱투’가 미충족 수요가 높은 성인의 중등도-중증 판상건선치료 환자에게 안정성·유효성이 확인된 임상결과를 근거로 치료옵션을 제공 할 것으로 기대된다.
한국BMS제약은 25일 자사의 성인의 중등도-중증 판상건선에서 최초 승인된 TYK2억제제 경구용 판상 건선 치료 신약 ‘소틱투(성분명: 듀크라바시티닙)’ 주제로 미디어 세션을 진행하고, 소틱투의 주요 임상연구와, 만성난치성 질환 건선의 진단과 치료, 건선 환자의 장기치료를 위한 더 나은 치료옵션에 대한 환자들의 요구 등을 공유하는 자리를 가졌다.
소틱투은 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인받은 TYK2 억제제로 지난 2023년 8월 3일 식품의약품안전처로부터 “광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의중등도-중증 판상 건선의 치료”로 허가받았다.
건선(Psoriasis)은 피부질환으로 악화와 호전이 반복되는 비(非) 전염성 만성 피부질환으로 완치가 어렵고 재발해 장기간 치료가 필요한 질환이나 병원에서 치료받는 환자 수는 질환을 앓고 있는 150만명 중 약 23만명으로 15%에도 미치지 못하고 있다.
건선의 치료에는 국소치료법, 광치료법, 전신치료법, 생물학적제제 등 다양한 치료 옵션이 사용되고 있지만 한계가 존재한다. 또 환자들은 이상반응이나, 투여 약물을 준비하는 것에대한 정신적 불안함, 면역이나 내성 발생에 대한 두려움을 느끼는 경우도 있어 새로운 치료옵션의 필요성이 커지고 있는 상황이다.
지난 2020년 북미와 유럽, 일본에서 건선 환자 3,806명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 약 84%의 환자가 더 나은 치료법이 필요하다고 응답했다. 또 현재 사용하고 있거나 사용했던 치료 옵션에 대해 환자들이 부담을 느끼고 있는 것으로 나타나 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 큰 것으로 나타났다.
이날 미디어세션에서는 가톨릭의대 서울성모병원 방철환 교수(사진)가 소틱투의 주요 임상연구인 POETYK PSO-1,2와 POETYK LTE 연구를 발표하며, 기존 건선 치료의 미충족 수요와 임상적 혜택을 조명했다.
소틱투는 전신 요법, 광선 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 1,686명(POETYK PSO-1 666명, POETYK PSO-2 1,020명)을 대상으로 진행한 다기관, 무작위, 이중맹검,위약 및 활성 비교군 대조 3상 임상 연구인 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
POETYK PSO-1 임상연구 16주차에서 PASI 75 반응률은 소틱투 투여군 58.4%로 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났다.
또 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 환자 비율은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1% 및 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.
POETYK PSO-2 임상연구에서도 소틱투는 아프레밀라스트군 대비 공동 1차 평가변수에서 유의한 유효성을 확인했다. 임상연구 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 아프레밀라스트군 39.8%, 위약군 9.4% 대비 높았다.
소틱투는 투여 1주차에 위약군 대비 우수한 베이스라인 대비 PASI 점수 감소를 보였다. POETYK PSO-1 연구 결과, 소틱투와 위약군의 PASI 점수는 베이스라인 21.8점, 20.7점에서 베이스라인 대비 16주차에 각각 14.1점과 4.2점 감소하며 차이를 보였다.
POETYK PSO-1,2 임상 연구 통합 분석 결과, 두피, 손톱, ·발바닥 등 환자에게 많은 영향을 끼치는 부위(high-impact area)에서 위약 대비 일관적인 유효성을 보였다. 두피에서 16주 차에 ss-PGA 0/1을 달성한 환자 비율이 위약군 17.3%인 반면, 소틱투 투여군에서는 64.0%로 나타났으며 손·발바닥에서 16주 차에 pp-PGA(Palmoplantar Psoriasis Physician GlobalAssessment) 0/1 달성 환자 비율은 소틱투 투여군 49.1%, 위약군 16.0%였다. 뿐만 아니라 손톱에서도 16주 차에 소틱투 투여군의 20.5%가 PGA-F(Physician’s Global Assessment ofFingernail Psoriasis) 0/1을 달성한 것으로 나타나며(위약군 8.3%), 환자에게 많은 영향을 미치는 다양한 부위에서 위약 대비 일관적인 유효성을 확인했다.
POETYK PSO-LTE는 POETYK-PSO 1,2 임상연구에 참여한 중등도-중증의 판상 건선 환자 513명을 대상으로 소틱투의 장기 안전성 프로파일과 유효성을 확인하기 위해 진행한 오픈라벨, 다기관 확장 연구다. 1차 평가변수는 sPGA 0 또는 1 달성 환자 비율 및 PASI 75 반응률이다.
POETYK PSO-1 임상연구에서 1일차부터 소틱투 투여 후 POETYK PSO-LTE에 참여한 환자를 대상으로 mNRI(Modified Non-responder Imputation) 분석 결과, 52주차에서 72.6%, 148주차에서도 73.2%가 PASI 75 반응률을 보이며 중등도-중증의 판상 건선 환자의 장기간 치료에서도 전반적으로 일관된 유효성을 확인했다.
POETYK PSO-1,2 및 LTE 등 3년의 연구 기간 중 나타난 이상반응으로 중대한 이상반응(100인년당 5.5건)이었으며, 가장 흔한 이상반응은 비인두염, ,코로나 19, 상기도 감염으로 나타났다.
통합된 임상연구(PSO-1 및 PSO-2)의 16주 위약-대조 기간에서 투여 중단으로 이어지는 이상반응 발생 비율은 소틱투 투여군 2.4%, 위약군 3.8%였다. 또 3년간 이상반응 및 중대한 이상반응의 비율이 증가하지 않고, 새로운 안전 신호가 나타나지 않아 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
방철환 교수는 “건선은 치료의 발전에도 불구하고 여전히 많은 환자들이 치료를 받지 못하거나 불충분한 치료를 받고 있으며 절반 가량의 환자가 불충분한 치료에도 불구하고 여전히 보편적 치료제를 투여받고 있다”고 지적했다.
이어, “소틱투는 임상연구에서도 보여주듯이 중등도-중증 판상건선 환자에게 인종 성별에 상관없이 쓸 수 있어 편리하고 부작용이 적어 주사를 맞기 위해 스케줄 조절이 어려운 사람, 건선관절염이 없고 경구용 투여를 선호하는 환자에게 먼저 치료를 고려해 볼 수 있다“고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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