보건타임즈 : 비바시스템즈, SK라이프사이언스에 볼트 밸리데이션 매니지먼트 솔루션 공급

비바 “종이 기반 밸리데이션 탈피 가속화 추세‥프로세스 간소화로 효율성 극대화”

[보건타임즈] 비바시스템즈는 글로벌 바이오텍 기업 SK바이오팜의 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)에 ‘비바 볼트 밸리데이션 매니지먼트(Veeva Vault Validation Management)’를 공급한다고 16일 밝혔다.

비바시스템즈는 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 글로벌 고객사에 공급하고 있다. 비바시스템즈의 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수하여 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 디지털 플랫폼 기반의 제품이다.

최근 국내에 소개된 ‘볼트 밸리데이션 매니지먼트(Vault Validation Management)’는 종이 없이 밸리데이션 업무를 수행하고 관리할 수 있는 솔루션이다. 기업은 모범 사례가 내장된 밸리데이션 솔루션을 채택함으로써 밸리데이션 업무를 디지털로 관리하여 데이터를 중앙 집중화하고 가시성을 향상시킬 수 있다.

중추신경계(CNS) 질환과 암치료를 위한 차세대 치료제를 개발하는 SK라이프사이언스는 업무를 표준화하고 효율적인 디지털 협업을 위해 ‘볼트 밸리데이션 매니지먼트’를 추가로 도입했다고 밝혔다.

SK라이프사이언스는 밸리데이션 프로그램을 최적화하고, 모든 시스템에 추적이 쉽고, 규제 위반 위험을 줄이는 전자 문서 관리 솔루션 ‘볼트 퀄리티닥스(Vault QualityDocs)’ 와 전체 품질 프로세스를 손쉽게 관리하는 ‘볼트 QMS(Vault QMS)’를 기존에 성공적으로 구축해왔다. 볼트 밸리데이션 매니지먼트를 추가로 도입함으로써 추세를 파악하고, 잠재적인 문제를 사전에 해결하는데 필요한 투명성을 더해 규제 위반 리스크를 한층 감소시킬 수 있게 됐다.

SK라이프사이언스 히나 파텔(Hina Patel) 부사장 겸 품질보증(Quality Assurance) 글로벌 총괄은 “비바의 솔루션을 도입해 밸리데이션 프로세스를 간소화함으로써 테스트를 수행하는데 소요되었던 비용과 시간을 절약하고 있다"며 “또한, 데이터 무결성을 향상시키고, 감사를 효율적으로 수행할 수 있다”고 밝혔다.

니나 리카델리(Nina Riccardelli) 비바 볼트 밸리데이션 매니지먼트 총괄은 “최근 업계에서는 종이 기반의 밸리데이션에서 탈피하는 추세가 가속화하고 있다”며 “SK라이프사이언스와 같이 많은 기업이 비바 볼트 밸리데이션 매니지먼트를 통해 프로세스를 간소화하여 효율성과 속도를 높이기를 바란다”고 밝혔다.