식약처에 의약품 제조판매품목허가 신청
[보건타임즈] 일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.
일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전·시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.
일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일, 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.
그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.
회사 측은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전·시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다고 설명했다.
또, 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다고 강조했다.
일동제약 관계자는 “현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단”이라며, “코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
다음기사 : 
