보건타임즈 : 식약처, 규제기관 간 협력 주도 '한국산 의료기기 수출' 지원

규제기관 간 협력 통해 '수출지원 교두보' 마련

[보건타임즈] 식약처가 지난 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석, 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최했으며 규제기관 간의 협력을 통해 한국산 의료기기 수출을 지원할 교두보를 마련했다.

식약처에 따르면 총회 주최국 ▲ 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 중국의 의료기기 안전 규제 담당 기관)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간의 연락 담당자를 지정‧공유, 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 다졌다.

▲ 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간의 양해각서(MOU) 지난 10월 23일 체결한 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위해 실무회의를 개최했으며, AI와 체외 진단 분야에서 서로 협력을 추진하기로 합의했다.

▲ 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)과는 양국 간 규제의 차이를 이해하는 동시에 의료기기 심사 방법 등 정보를 공유하기 위해 내년 우리나라를 방문, 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 서로가 검토하는 상태다.

▲ 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털‧AI 의료기기 등을 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다.

이와 함께 이번 총회에선 식약처가 주도, 개정한 ▲ 동반진단 의료기기 가이드라인(Considerations to support Conformity Assessment Companion In vitro Diagnostic Medical Devices) ▲ 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인[Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use(eIFU)] 2건이 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다.

식약처는 이번 양자 협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 우리나라의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간의 협력을 주도, 국산 의료기기의 수출을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.