보건타임즈 : 큐로셀, GMP 시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득

큐로셀 상업용 CAR-T GMP 시설, 국내 최초로 마련된 최대 규모의 최첨단 시설

[보건타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다.

큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 국내 최초로 마련된 총 1만 636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설을 자랑한다.

큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

큐로셀 김건수 대표는 “큐로셀 대전 GMP 공장에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”라며, “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획이다”라고 말했다.

한편, 큐로셀 대전 GMP는 지난 4월 완공됐으며, 내년 하반기 허가를 신청할 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다. 글로벌 표준 GMP를 적용한 국내 최초, 최대 규모, 최첨단 제조 공정 및 상업 규모 설비로 허가 이후 연간 700명의 치료제를 생산할 수 있어 기존 CAR-T 치료제 생산의 한계를 극복할 것이라 기대되고 있다.