주요 3상 통해 '성인 만성·삽화성, 편두통' 위약 대비 월 발병일수 감소 입증
이번에 한국애브비, 만성과 삽화성 포함 '성인 편두통 예방 치료제 보유 기업' 부각
[보건타임즈] 한국애브비의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드: calcitonin gene-related peptide) 수용체 길항제 '아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트)'가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 성인 편두통의 예방 약제로 시판허가를 받았다.
이 경구 성인 편두통 예방 치료제의 복용용법은 1일 1회 60㎎이다.
이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.
이번 허가로 한국애브비의 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 국내 최초이면서 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.
16일 한국애브비(대표이사 강소영)에 따르면 만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이며 편두통이 있는 날이 8일 이상일 때를 특징으로 한다.
삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만일 때를 말한다.
편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 겪어 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다.
한 논문에 따르면 국내 편두통 유병률은 여성에서 25.9%, 남성에서 12.8%로 추정되며, 사회경제적 활동이 최고조에 이르는 30대부터 50대에서 주로 발생, 편두통 환자와 의료체계에 사회적, 재정적 부담을 안기는 것으로 나타났다.
국내 신경과 내원 편두통 환자 207명을 대상으로 한 설문조사 결과, 편두통 환자들은 한 달 평균 12일 이상 두통을 겪으며 한 달에 4일 이상은 두통으로 학습 또는 작업 능률이 50% 이하로 감소한 것으로 드러났다.
이처럼 편두통이 일상생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 불구, 대부분 환자는 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸으며, 현재 병원 이전에 평균 3.9곳을 찾는 것으로 조사됐다.
편두통장애척도(MIDAS Migraine Disability Assessment Test)와 편두통을 앓는 환자의 삶의 질(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1, MSQv2.1) 측정에서 심한 장애와 심각한 삶의 질 저하를 겪은 환자 중 과거에 정기적으로 예방 치료제를 복용한 환자의 비율은 23.7%에 불과, 편두통 환자들이 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
대한두통학회 주민경 학회장(연세대 세브란스병원 신경과 교수)는 "편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에 구역과 구토 증상, 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다. 편두통 발작이 반복되면 환자 자신의 일상생활이 어려워질 뿐만 아니라 자신의 가족, 학교와 학업 생활, 직장 생활, 사회생활에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있다"면서 "아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP 수용체 길항제로 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이라고 할 수 있다. 때문에 아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐더러 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "아큅타는 1일 1회 복용하는 국내 허가된 첫 경구용 CGR 예방 치료제로서 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다"고 밝혔다.
이번 허가는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험인 주요 PROGRESS와 ADVANCE연구에서 아큅타 1일 1회 60㎎으로 성인의 만성 편두통 또는 삽화성 편두통을 각각 평가한 결과가 근거가 됐다.
두 연구 모두에서 12주간의 치료 기간, 위약에 대비해 통계적으로 유의한 월평균 편두통 일수(MMD mean monthly migraine days, mean) 감소라는 1차 평가변수가 충족됐다.
2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐으며 주요 2차 평가변수 중 하나는 12주간의 치료기간 월평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이었다는 게 한국애브비의 설명이다.
PROGRESS 연구에서 연구 시작 시점 대비 월평균 편두통 일수의 발생, 즉 변화는 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료 군에서 6.9일, 위약군 5.1일 각각 감소했다(p<0.001).
월평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 줄어든 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료 군이 41%, 위약 군이 26%였다(p<0.001).
ADVANCE 연구에서 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료 군의 월평균 편두통 일수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 줄어든 것으로 관찰됐다(p<0.001).
월평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료군이 61%, 위약군이 29%였다(p<0.001).
두 연구에서 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료의 내약성은 양호했으며, 가장 흔하게 보고되는 이상 반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)으로 대부분은 경증 또는 중등도였다.
투여중단을 초래한 가장 흔한 이상 반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.
한국애브비 의학부 류은진 부장은 "편두통은 환자들의 정서적, 사회적, 경제적인 측면 전반에 걸쳐 삶에 매우 큰 부담을 야기하는 질환이다. 아큅타가 국내에서 최초인 동시에 유일하게 경구용 CGRP 수용체 길항제로 허가를 받음으로써 편두통으로 고통받는 환자들에게 1일 1회 복용하는 효과적인 치료 옵션을 새롭게 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "이번 허가로 애브비는 삽화성 편두통에서 만성 편두통까지 넓은 범위의 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 다각화된 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "향후 편두통 환자들의 미충족 수요를 해결하려는 노력을 계속해 나갈 것"이라고 말했다.
앞서 애브비의 CGRP 수용체 길항제인 '아토제판트'는 지난 2021년 성인 삽화성 편두통을 예방 치료하는 적응증으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.
올해 4월엔 미국 FDA로부터 성인 만성 편두통 예방 치료를 포함해 아토제판트의 확대사용에 허가, 승인을 받았다.
같은 해 8월에는 유럽연합(EU) 집행위원회에서 아토제판트 1일 1회 60㎎을 월간 편두통 발생일수 4일 이상 성인 환자의 편두통 예방요법 치료 약으로 허가를 받아냄으로써 애브비는 삽화성 편두통과 만성 편두통 모두에 걸쳐 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제(제판트) 치료를 제공하는 유일한 회사가 됐다.
이 밖에 아토제판트는 미국, 캐나다에서 삽화성 편두통과 만성 편두통의 예방 치료하는 큐립타(QULIPTA)라는 상표명으로 허가됐다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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