보건타임즈 : 한국얀센 ‘자이티가®’ 임상적 유용성·내약성 확인

대규모 시판후조사 국내 리얼월드 데이터 공개

[보건타임즈] ㈜한국얀센(대표 황 채리 챈)의 전립선암 치료제 ‘자이티가®’ (성분명: 아비라테론 아세테이트, 이하 ‘자이티가®’)가 국내 전이성 거세저항성 전립선암 (metastatic castration-resistant prostate cancer, 이하 mCRPC) 환자에서 항암화학요법 전과 후의 치료시점에 따른 차이를 보여줬다.

국내 mCRPC환자를 대상으로 한 자이티가® 리얼월드 데이터는 한국인 환자에서 항암화학요법 이전 또는 이후 투약시기 별로 자이티가®의 효과와 내약성 프로파일을 확인한 최초의 연구 결과다.지난 8월 23일 ‘Investigative and Clinical Urology’(icu.20230128)에 게재됐으며, 2012년 7월부터 2021년 6월까지 국내 60개 센터에서 자이티가®를 투여 받은 mCRPC 환자 506명이 포함됐다.

평가항목은 항암화학요법 경험이 없는 환자군(n=319)과 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군(n=187)에서 PSA(전립선특이항원) 반응, PSA 무진행생존(PSA progression-free survival), 영상학적 무진행생존(radiographic progression-free survival) 및 이상반응 등이었다.

연구 결과, 아비라테론 치료 후 베이스라인 대비 PSA가 50% 넘게 감소하는 것으로 정의되는PSA 반응률은 항암화학요법 경험이 없는 환자군에서 61.8%으로 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군의39.0% 보다 유의하게 높았다. PSA 레벨이 최소 2ng/mL을 넘으며 최저값(nadir) 대비 25% 넘게 증가하는 것으로 정의되는PSA 진행의 중앙값(median time to PSA progression)은 5.00 vs 2.93개월, 객관적 근거에 기반한 영상학적 진행 또는 사망으로 정의되는 영상학적 무진행 생존의 중앙값은 11.84 vs 9.17 개월로 항암화학요법 경험이 없는 환자군에서 유의하게 길게 나타났다.

이상반응은 간수치 증가와 말초부종 등이 있었으나 두 그룹에서 큰 차이를 보이지 않았으며, 전반적으로 약물관련 이상반응은 항암화학요법 경험이 없는 환자보다 있는 환자에서 더 빈번하게 나타났다.

서울대학교병원 비뇨의학과 곽철 교수는 “이번 국내 자이티가® PMS 연구는 mCRPC환자에서 자이티가®를 사용하는 경우 항암화학요법 경험이 있는 2차 치료보다는 효과와 안전성 측면에서 항암화학요법 경험이 없는 1차 치료에 사용하는 것이 보다 적절하다는 것을 실제 국내 진료 현장에서의 치료 결과로 다시 한번 확인했다는 점에서 의미가 있다.”고 설명했다.

이어, 곽 교수는 “자이티가®는 국내에 허가된지 10년 이상 된 약제로 특히 이번 연구 결과는 약 9년간 국내 60개 병원에서 500여명 이상 국내 환자분들의 치료 성과를 분석한 결과라는 점에서 의미가 있다.”고 덧붙였다.

㈜한국얀센 의학부 정형진 전무는 “자이티가®는 지난 10여년간 국내 전이성 전립선암 치료 영역을 넓혀온 약제로, 국내 환자 대상의 시판 후 조사 연구 결과가 논문으로 발표되어 기쁘다.”며, “얀센은 자이티가®, 얼리다® 등 혁신적 신약 치료를 통해 전이성 전립선암 환자들에서 생존율 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다.”고 전했다.