보건타임즈 : 로슈 알레센자, 폐암 환자 '재발 또는 사망 위험 76% ↓'

ESMO 2023 프레지덴셜 심포지엄 '알레센자 3상 ALINA 연구결과' 발표
절제된 ALK 양성 초기 비소세포폐암서 '무병 생존율 개선' 최초 확인
초기 비소세포폐암 환자 2명 중 1명, '수술 후 보조화학요법'에도 재발
완치 위해 최선의 기회 제공 '효과적인 치료 옵션' 필요

[보건타임즈] 로슈 알레센자가 완전절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 백금 기반 화학요법 대비 76%(위험비 [HR]=0.24, 95% CI: 0.13-0.43, p<0.0001) 감소시키는 것으로 나타났다.

또 중추신경계(CNS)의 질병 재발 또는 사망 위험을 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 확인됐다.

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 무병 생존율(DFS, disease-free survival)을 통계적으로 유의미 있게 임상적으로 개선한 알레센자(성분명 알렉티닙) 임상 3상 ALINA 연구 1차 분석 결과를 21일 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 이같이 발표됐다고 밝혔다.

ALINA 연구결과에 따르면 알레센자의 안전성과 내약성은 전이성 폐암의 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다.

전체 생존 데이터는 생존 분석에 필요한 충분한 사건(event)이 발생하지 않아 추적 관찰이 진행 중이다.

ALINA 연구의 1차 분석 결과, 알레센자의 무진행 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않은 반면 화학요법은 41.3개월이었다(95% CI: 28.5, 평가할 수 없음[NE]).

3등급 또는 4등급 이상 반응은 알레센자 치료 군 중 30%, 화학요법 치료 군 31%에서 발생했다.
두 치료 군 모두에서 5등급 이상 반응이 관찰되지 않았다.
알레센자를 투여받은 환자의 5.5%는 이상 반응을 보였다.
반면 화학요법 치료 군에서는 12.5%가 치료를 중단했다.

로슈의 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "알레센자는 ALK 양성 초기 비소세포폐암의 재발 또는 사망 위험을 전례 없이 76%까지 낮춤으로써 환자들의 삶을 바꿀 것으로 기대한다"면서 "로슈는 앞으로 완치를 위한 최선의 기회를 제공하기 위해 노력할 것이며, 초기 비소세포폐암 환자 약 절반은 암 재발을 겪어, 치료 환경이 빠르게 개선돼야 한다"며, "로슈는 환자에게 알레센자를 최대한 신속하게 공급하도록 보건 당국과 협력하고 있다"고 말했다.

호주 피터 맥컬럼 암센터의 종양학 전문의 벤자민 솔로몬 교수는 "이번에 발표한 임상결과는 치료 옵션이 극히 제한적인 ALK 양성 초기 폐암에서 새로 제시한 표준 치료법으로서 알레센자의 잠재력을 강화하는 데이터"라면서, "이번 연구에서 관찰된 무병 생존 데이터는 초기 ALK 양성 폐암에서 치료 패러다임을 전환할 가능성을 시사한다"고 말했다.

ALK 양성 비소세포폐암 환자는 다른 유형의 비소세포폐암 환자보다 대개 55세 전후에 걸쳐 발생, 뇌 전이가 발생할 위험이 더 커 질병의 진행이나 악화를 지연시키는 것이 특히 중요하다.

질병이 재발하면 신체의 다른 부위로 퍼지는 사례가 많다.
이 시점에선 대개 완치가 불가한 것으로 간주한다.
포괄적인 바이오마커 검사는 의사가 완전하게 맞춤화된 진단을 내리며 각 환자에게 적합한 치료법을 식별하는 데 필수적이다.