큐로셀만의 차세대 OVIS™ 기술로 CAR-T와 면역관문억제제 효과 동시 작용 ‘차별화’
신속검사법, GMP 등 강점으로 빠른 시장 점유 목표
[보건타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 기업공개(IPO)를 앞두고 임상2상이 완료된 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel, 성분명: 안발캅타진 오토류셀)의 효용성, 자사의 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다.
김건수 큐로셀 대표(사진)는 20일 기자간담회에서 “CAR-T 치료제는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열한 상황”이라며 “큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다.
회사는 CD19 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel, 성분명: 안발캅타진 오토류셀)을 개발해 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.
안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 치료제의 약효를 개선하기 위해 추가로 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제시키는 OVISTM 기술이 적용됐다.
큐로셀은 OVISTM 기술을 통해 T세포에 유전자 조작으로 CAR 발현과 함께 2종의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제하는 데 세계 최초로 성공했다. 국내를 비롯한 해외 25개국에 OVISTM의 특허를 출원했으며, 이 가운데 현재까지 한국과 미국, 유럽, 일본에서 특허 등록을 완료해 기술적 우위로 진입장벽을 높였다.
안발셀의 임상시험 분석 결과 CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70% 억제, TIGIT의 발현을 90% 억제시키는 것으로 확인됐으며, 글로벌 시장에서 판매되고 있는 일반 CAR-T 치료제 대비 치료성적을 크게 개선하는 결과를 얻었다. 회사는 이 임상결과를 지난 6월 세계 최고 권위의 국제림프종학회(ICML, 2023)에서 구두발표를 진행한 바 있다.
큐로셀은 안발셀을 통해 입증한 독보적인 기술력을 기반으로 적응증을 확대·신규 프로젝트 발굴에 주력하고 있다. 혈액암 분야에서는 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 총 6개 질환, 고형암 분야에서는 전립선암, 폐암 등 총 6개 질환에 대한 연구가 진행 중이다.
회사는 임상2상이 완료된 안발셀의 상업화를 위해 생산된 CAR-T 치료제의 출하를 위한 품질검사 과정에서 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축시키는 신속검사법을 개발해 식약처로부터 국내 최초로 승인받았다.
신속검사법에 따라 안발셀은 환자의 면역세포 채취로부터 총 16일 만에 투여가 가능하도록 공급 기간을 단축시켰다. 이는 악화 속도가 빠른 말기 암환자의 상황을 감안했을 때 또 하나의 큰 시장경쟁력을 확보했다는 평가다.
또 큐로셀은 지난 2020년 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축한 데 이어 올해 4월에는 국내 최초이자, 최대의 상업용 GMP 생산시설을 완공하고 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다. 이 시설은 글로벌 수준으로 구축돼 국내는 물론 해외 시장의 수요에도 대응할 수 있다.
큐로셀은 비상장 기업 단계에서는 국내 매출을 통해 안정적인 영업이익을 창출할 기반을 마련하고자 노력해 왔다. 이 과정에서 기초연구, 동물시험, 공정개발, 분석법 확립, IND신청, 임상용의약품 생산, 임상시험수행, 신약허가, 상업용 제품 생산까지 모든 과정의 역량을 성공적으로 확보했다. 회사는 상장 이후 차세대 CAR-T 기술의 글로벌 사업을 추진해 면역세포항암제 분야의 글로벌 리더로 성장한다는 계획이다.
큐로셀은 지난 5월 기술특례상장을 신청하고 9월 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만주로, 주당 공모 희망가는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다.
회사는 오는 10월 20일부터 26일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 31일과 11월 1일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다.
한편, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 세포 치료제는 환자의 면역 T세포를 체외에서 유전자를 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 차세대 항암면역세포 치료제다. 환자의 면역세포를 분리한 후 유전자를 조작해 대량배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여하는 방식으로, 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다. 재발성·불응성 환자를 대상으로 단 1회 투약만으로 높은 반응률·완전관해율(CRR)을 확인하면서 ‘기적의 치료제, 꿈의 항암제’라는 별칭을 얻었다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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