10일 'EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 허가 기념 기자간담회' 개최
아시아인 환자 렉라자 투여군 '무진행 생존기간 20.6개월', 대조약 9.7개월보다 우수
글로벌 전체 환자와 '일관된 치료 결과' 확인
연세암병원 조병철 교수 "글로벌 전체 환자와 아시아인 하위그룹 PFS 20개월 이상 일관"
"EGFR 돌연변이 종류와 관계없이 일관된 고무적 결과 발표"
강진형 교수 "3세대 EGFR TKI로서 다수 한국인 포함 임상서 일관, 우수한 PFS 혜택 확인"
[보건타임즈] 유한양행의 렉라자가 대조약보다 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 생존 기간을 연장하는 등 우수한 약효와 안전성으로 1차 치료제로 확대, 처방되고 있다.
즉 렉라자 투여군의 무진행 생존 기간이 '20.6개월'로 대조 약 군 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 확인됐다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 10일 상피세포 성장인자 수용체(EGFR Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 개최된 기자간담회에서 이같이 발표했다. (사진 좌로부터 유한양행 조욱제 사장, 연세암병원 종양내과 조병철 교수, 서울성모병원 종양내과 강진형 교수)
렉라자는 지난 6월 30일, 식약처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대, 허가됐다.
이로써 렉라자(사진)는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방이 가능해졌다.
이번 기자간담회(아래 사진)는 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상 3상 결과를 분석한 유용성과 안전성을 공개하는 자리로 치러졌다.
LASER301은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명(한국인 172명), 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중 눈가림, 다국가 3상 임상시험이다.
첫 발표에 나선 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "임상 결과, 전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 시험자 평가기반 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 20.6개월로, 게피티니브 투여군 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선했다(위험비(HR) 0.45, 95% 신뢰구간(CI) 0.34-0.58, p<0.001)"고 밝혔다.
"이중 아시아인 환자만 분석했을 때 렉라자 투여군은 시험자 평가기반 PFS 중앙값이 20.6개월로 게피티니브 투여군의 결과 9.7개월보다 통계적으로 유의미했을 뿐만 아니라 (HR, 0.46; 95% CI, 0.34 to 0.63) 글로벌 전체 환자와 일관된 치료 결과를 보였다"는 게 조 교수의 설명이다.
조 교수는 "EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석결과도 눈여겨볼 만하다"면서 "엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군으로 시험자 평가기반 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월(HR 0.46)로 나타났다"고 공개했다.
조 교수는 "엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에선 렉라자 투여군의 PFS 중앙값이 17.8개월로 게피티니브 투여군 9.6개월보다 우수했다(HR 0.41)"며 "엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자 군에게서 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 상당히 고무적이다. 즉, EGFR 돌연변이 종류와 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다"고 평가했다.
두 번째 발표에 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 LASER301 임상시험에서 확인된 한국 환자 대상 렉라자 치료 혜택을 알렸다.
강 교수는 "LASER301 임상엔 한국 환자 총 172명이 포함됐으며 이 중 3분의 1은 임상 시작 전 이미 뇌 전이가 있는 상태였다"며 "임상 결과, 게피티니브 투여군에서 시험자 평가기반 PFS 중앙값이 9.6개월이었던 반면 렉라자 투여군은 20.8개월로 우수한 약효가 확인됐다(HR, 0.41; 95% CI, 0.28 to 0.60, p<0.001)"고 말했다.
"이러한 렉라자의 유의미한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서 일관되게 나타난 데다 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다"는 게 강 교수의 전언이다.
강 교수는 "이처럼 3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이어서 국내 진료 현장을 잘 반영한 옵션이 치료 선택지에 추가됐다는 점에서 의미가 크다"면서" 한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 PFS 중앙값이 약 2년(23.3개월, 95% CI, 17.8-26.7) 정도, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에선 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다(HR 0.36)"며 "글로벌 전체 환자와 똑같이 EGFR 돌연변이 종류와 관계없이 일관성을 보였다"고 강조했다.
유한양행 조욱제 사장은 "유한양행 97년사 오픈 이노베이션의 정수로 표현할 수 있는 렉라자의 국내 1차 치료 승인 소식을 전할 수 있게 돼 기쁘다. 드디어 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 패러다임을 커버할 수 있게 됐다"면서 "한국이 개발, 연구한 국산 신약으로서 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다"며 "앞으로 유한양행은 렉라자와 같은 혁신적인 신약 개발에 몰두할 뿐 아니라 숭고한 창업자 유일한 박사의 정신을 바탕으로 환자와 국민 건강에 이바지하기 위해 공헌을 계속할 것"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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