출시 후 8년간 허가된 다양한 적응증에서 축적된 리얼월드데이터와 안전성 프로파일
임상 연구 통해 최대 5년간의 장기 안전성 프로파일 확인·포괄적인 효과 입증
“100만 명이라는 숫자에 큰 사명감‥환자들의 빠르고 근본적인 치료 위해 노력할 것”
[보건타임즈] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 국내에서 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 사용되는 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)가 전 세계적으로 100만 명의 환자에게 처방됐다고 밝혔다.
코센틱스는 허가된 모든 적응증에서 폭넓은 임상 데이터를 통해 빠르고 지속적인 효과를 입증했으며, 다양한 동반 질환에서도 데이터를 축적해왔다. 일반적인 판상 건선에서는 물론 손발톱 , 두피 등 난치성 부위 건선에서의 치료 효과를 확인했으며, 대표적인 동반 질환인 건선성 관절염에서도 우수한 데이터를 다량 확보하고 있다. 특히 건선성 관절염이 진행되기 전인 전구기 단계의 건선 환자에서부터 관절 부위 염증 조절을 통해 증상을 개선해, 건선성 관절염의 진행 위험이 있는 환자에서도 유의미한 효과를 보였다.
또 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 연구를 통해 통증 및 강직, 피로감 등의 증상 개선 효과를 확인했으며 , 해당 연구에서 치료군의 약 80%에서 2년 동안 방사선학적 진행 억제 효과를 입증하며 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 포괄적 치료제로 자리매김하고 있다.
코센틱스는 8년간 실제 임상 현장에서 환자 처방 사례들을 축적했을 뿐 아니라 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인했다. 면역원성 측면에서 코센틱스는 건선 치료에 사용되는 생물학적제제들 중 가장 낮은 약물에 대한 항체 발생률을 보이며 이전 임상과 유사한 수준의 치료 효과와 안전성을 나타냈다.
뿐만 아니라 코센틱스는 총 21건의 임상 시험과 시판 후 조사에서 16,226 환자-년(patient-years) 이상의 데이터를 통해 최대 5년간의 장기 안전성 프로파일을 확인했다. 연구를 통해 코센틱스는 주요 심혈관계사건(Major Adverse Cardiovascular Events, MACE), 심각한 감염 등 주요 이상반응에 대한 발생률이 이전 연구와 일관된 결과를 보였다.
더불어 최근 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL의 출시로 고용량 투여가 필요한 환자들에게 기존 대비 주사 투여 횟수를 줄여 환자들의 편의성을 높이고자 했다. 이는 중등도와 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 MATURE 연구를 기반으로 하며, 위약 대비 우수한 유효성뿐만 아니라 양호한 내약성과 투약 편의성을 확인했다.
한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “코센틱스가 그동안 쌓아온 수많은 데이터와 환자를 위한 노력을 의미하고 있는 100만 명이라는 숫자에 큰 사명감을 느낀다”며 “앞으로도 치료가 절실한 환자들이 코센틱스를 통해 더욱 빠르고 근본적인 치료 효과를 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 코센틱스는 국내 최초의 인터루킨-17A 억제제로15 2015년 9월 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이어서 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염의 치료에 대해 , 2021년 3월 비방사선학적 축성 척추관절염의 치료에 대해 추가로 적응증을 승인받았다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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