평가 결과에 따라 위해도 4단계로 구분‥각 단계 '검정 항목' 차등 적용
'위해도 단계 1(26개), 단계 2a/2b(83개), 단계 3(76개)'
올해 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 '위해도' 적용
[보건타임즈] 식약처가 백신 등 국가 출하승인 의약품을 대상으로 매년 위해도 기반 평가를 수행, 품질의 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하는 대신 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험, 검증하고 있다.
국가 출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 의거 백신, 보툴리눔 제제, 혈장분획제제 등 제조 단위(로트)1) 별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
제조단위(로트)는 같은 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.
의약품 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing, Practice)은 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 시설, 장비와 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준이다.
위해도 평가는 최근 2~3년 동안 ▲ 각 제품의 국가 출하승인 실적 ▲ 제조와 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲ 국내외 품질 안전성 정보 ▲ 허가 변경 사항 등을 이용, 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가하는 제도다.
위해도는 1단계~4단계로 구분한다.
식약처는 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 제품의 위해도 기반 평가 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다. (표)
이에 따라 식약처는 내달 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가 출하승인을 신청한 민원을 상대로 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.
식약처는 앞으로 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하면서 국가 출하승인 대상의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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