[보건타임즈] 식약처가 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 '2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육(표 교육내용)'을 11월 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다.
이번 교육의 주요 내용은 ▲ 의약품 품질시스템 ▲ 시설·설비·장비 관리 ▲ 밸리데이션과 적격성 평가 ▲ 세포 은행 제조와 품질관리 ▲ 데이터 완전성 등이며, 22개국 100여 명이 참석한다.
밸리데이션(Validation)은 의약품의 제조공정, 환경, 설비·장비, 분석기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 사전에 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어냄을 검증, 문서로 기록하는 것을 말한다.
세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다.
식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명의 교육·훈련을 진행해 왔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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