식품의약품안전청은 지난 주(6월30일부터 7월4일까지) 바이엘코리아(주)의 수입의약품 바소비스트주를 7월2일자로 신약 허가했으며, 삼양사의 SYP-0704등 16건에 대한 임상시험계획을 승인했다.
바소비스트주는 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로, 복부 및 사지의 자기공명혈관조영(MRA)의 조영제로 사용하는 X선조영제 의약품으로, 바이엘코리아(주)에서는 신약 성분인 원료의약품 가도포스베셋삼소듐을 6월 27일자로 식약청에 신고한 바 있다.
아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획(의약품, 생물의약품)은 총 16건으로, 진행성 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 삼양사가 인제대 부산백병원에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획과, 건강한 성인 및 소아(생후6개월 이상~만18세미만)을 대상으로 GC501(인플루엔자분할백신)의 근육 내 주사의 안전성 및 유효성(면역원성)을 평가하기 위해 (주)녹십자가 고려대학교구로병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획이 포함돼 있다.
기사최종편집일: 2024-05-25 12:54:39
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