보건타임즈 : 동국제약, 식약처 QbD 제도 도입 기반 구축사업 지원 기업 선정

식약처 제약 기업 대상 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 과제에 지난해 이어 선정

동국제약이 개발중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 시스템 도입, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품 개발 계획

[보건타임즈] 동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다.

동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.

식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된 QbD 시스템을 구축하고 내부 전문역량을 강화하여 고품질의 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

QbD 제도는 의약품 제조뿐만 아니라 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통해 사전 예방이 가능하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 또한, 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다.

동국제약은 2021년에도 식약처 QbD 제도 도입 기반 구축사업 지원 기업으로 선정되어 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항, 핵심 품질 특성, 각 단위 공정별 파라미터를 설정하는 등 과제 목표를 달성한 바 있다.