보건타임즈 : 알테오젠 아일리아 바이오시밀러 PFS 제형, 한국 특허 등록

전세계 아일리아 판매량 75% 차지하는 사전충전주사제형 특허 첫 등록

기존 유리 주사기 형태와 다른 신소재 사용, 바이오시밀러 개발 기업 중 지적재산권 유일 확보

[보건타임즈] ㈜알테오젠(196170, 대표이사 박순재)은 특허청에 아일리아 바이오시밀러 사전충전주사제형(PFS, Pre Filled Syringe)을 특허 등록했다고 12일 밝혔다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 PFS제형 관련 첫 특허 등록이다.

아일리아는 습성 황반변성 치료제로 안구에 주사해 이를 치료하는 약물이다. 지난해 11조 원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. 특히, PFS 제형은 의료인에게 편의성과 투약 안전성이 높으며, 환자에게는 오염으로 인한 감염 위험성을 낮출 수 있다는 장점을 가지고 있다. 이러한 장점으로 인해 전세계 아일리아 판매의 75%를 차지할 정도로 대중화되었으며, 바이알 제형은 곧 단종될 예정으로 알려져있다.

알테오젠은 기존 PFS 유리 제형과는 다른 신소재를 활용해 PFS 제형특허를 출원했으며, 동일 특허를 지난 4월 PCT 출원해 전세계 시장에 지적재산권을 행사할 교두보를 마련한 상태다.

알테오젠 관계자는 “기존 바이알(Vial) 제형을 대체해 아일리아 PFS 제형이 아일리아 처방의 기본값으로 자리잡고 있다”라며 “이러한 시장 변화에 적극적으로 따라 가야하는 바이오시밀러 입장에서는 PFS 제형특허를 확보하는 것이 중요한 경쟁력이 될 것이라고 본다”고 말했다.

현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 기업 중 PFS 제형의 지적재산권을 확보한 곳은 알테오젠이 유일한 것으로 회사는 파악하고 있다. 알테오젠은 이 밖에도 약물제형 및 제조방법에 대한 주요국 특허를 각각 확보하고 있어 바이오시밀러로써 앞선 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다

현재 알테오젠의 자회사 ‘알토스바이오로직스’는 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 12개국에서 444명을 대상으로 진행되는 이번 글로벌 임상은 현재 순차적으로 진행하고 있는 환자 등록을 2023년 3월까지 완료하고, 유럽 시장이 열리는 2025년 상반기까지 품목허가를 받을 예정이다.