[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 공중보건 위기대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례를 안내할 '공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집'을 3일 제정·발간했다.
이 사례집은 해외 허가사례를 수집・분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다.
사례집엔 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 품목에 대한 심사사례가 담겼다.
이 사례집의 주요 내용은 ▲ 임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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