보건타임즈 : 작년 '의약품 총 2,270개‥C19 백신 6건·치료제 3건' 허가

'2021년 의약품 허가 보고서' 발간
제네릭 큰 폭 감소, '새로운 조성' 의약품 절반 차지
순환계용 의약품, 약효군 중 '증가세 1위'

[보건타임즈] 지난해 의약품 허가·신고된 품목이 총 2,270개로 나타났다.

이들 의약품 중엔 ▲ C19 백신 6건·치료제 3건 허가 ▲ 국내 개발 신약 5개 약 ▲ 국내 개발 C19 치료제 첫 허가 1건을 비롯해 ▲ 제네릭의약품의 큰 폭 감소, '새로운 조성' 의약품의 절반 차지 ▲ 순환계용 의약품 약효군 중 증가세 1위 ▲ 첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동 등의 특징을 보였다. (자료보기)

식약처는 이 같은 내용의 '2021년 의약품 허가 보고서'를 7일 발간했다.

이에 따르면 작년에 허가받은 신약이 모두 37개 품목이며 이 가운데 국내 개발 신약은 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(C19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환) 등 5개 품목(5개 성분)으로 1999년 이후 최고치를 나타냈다. (표)

희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가, 전년 수준을 유지했다.

지난해 2월엔 국내에서 첫 C19 백신으로 한국아스트라제네카의 '백스제브리아주'가 허가를 받았다. 이후 총 6개 품목(4개 성분)의 백신이 허가가 됐다.
이 중 한국아스트라제네카 백스제브리아’(SK바이오사이언스 제조, 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투약하는 바이러스벡터 방식)와 스파이크박스주(삼성바이오로직스 제조, 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 투여하는 mRNA 방식) 2개 품목이 국내 제조로 허가를 받았다.

허가심사 당시 식약처는 C19 치료제·백신을 허가하는 과정에서 전문성과 객관성을 강화, 약사법에 따른 '중앙약사심의위원회', 'C19 치료제·백신 안전성 효과성 검증자문단', '최종점검위원회'의 3중 자문받아 진행했다.

또 국내 개발 C19 치료제로 첫 허가가 나왔다.
국내 의약품 제조업체가 개발한 C19 항체치료제 '렉키로나주960㎎(레그단비맙)'이 첫 허가를 받았다.
렉키로나주960㎎(레그단비맙)은 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제라는 식약처의 설명이다.

렉키로나주는 C19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 후 세포 배양해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

또 다른 특징은 제네릭의약품이 큰 폭으로 감소했으며 새로운 조성의 의약품이 절반을 차지했다.

작년 제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 전년 2020년 대비 약 41% 줄었다.
식약처는 같은 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법이 작년 7월부터 시행됨에 따라 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 끼친 것으로 분석했다.

허가한 280개 자료제출의약품 중 '새로운 조성' 의약품은 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다.

이 가운데 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지, 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목이다.

또 다른 특징으로는 순환계용 의약품이 약효군 중 1위에 오르는 것을 꼽을 수 있다.
'혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'은 각 약효군으로 분류했을 때 526개 품목으로 26.3%를 차지, 1위에 올랐다.

'순환계용 의약품'은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 전체에서 차지하는 비중이 7.6% 증가했다.
다음으로는 '당뇨 병용제와 기타의 대사성 의약품' 387개 품목(19.4%), '신경계용 의약품' 243개 품목(12.2%), '소화기관용 의약품' 171개 품목(8.6%), '혈액과 체액용약' 168개 품목(8.4%), '알레르기용 약' 38개 품목(1.9%), '항생물질제제' 20개 품목(1.0%) 순이었다.

이와 함께 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리 체계가 본격 가동됐다.
기존 약사법에 따라 허가된 '세포치료제' 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법(첨단재생의료-첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률에 의거 재허가됐으며, 신규로 '유전자치료제' 3개 품목이 허가됐다.