필수약이지만 제약사가 공급을 거부한다면, 보건복지가족부가 대책이 없다는 건강사회를 위한 약사회와 보건의료 시민단체 등의 주장이 끝없이 제기돼 눈길을 끈다.
약값을 깎아내는 약제비 적정화 방안에만 여념이 없는 보건복지가족부의 한계를 보인다는 말이다.
로슈사에 따르면 보건복지가족부가 필수 약으로 지정한 푸제온의 약가협상이 결렬된지 60일이 지났지만, 이 약을 약제급여조정위원회에 회부하지도 않았다.
현행 규정은 필수 약의 경우 협상이 결렬되면 60일 이내에 약제급여조정위원회의 조정을 거치도록 돼 있다.
필수 약은 환자들의 치료에 반드시 필요하다는 의미로 복용가능한 약값에 반드시 공급하도록 돼 있다.
그러나 시민단체들은 이런 규정이 제대로 운영되려면, 제약사가 약을 공급하지 않는다고 했을때, 보건복지가족부가 반드시 공급토록할 수 있는 강제사항이 필요하다는 것이다.
이에 보건복지가족부는 제약회사가 공급을 거부한 사례는 많지 않다고 밝히고 있다.
아래는 지난 24일 푸제온의 약가협상 결렬 60일째를 맞아 보건의료단체들이 낸 성명서 원문.*
[성명] 약제비적정화방안의 구멍을 메꿔라! 필수의약품 공급 수단 확보!
지난 4월 25일 심사평가원은 푸제온이 필수약제임을 다시 한번 확인함으로써 4년 여동안 한국에 공급되지 않고 있는 푸제온의 ‘필수성’을 명확히 하였다. 필수약제라 함은 환자들의 치료에 있어서 ‘필수적’이라는 의미이고, 이는 즉 환자들이 복용가능한 약값에 약이 반드시 공급되어야 한다는 것이다. 보건복지가족부도 이를 알고 있었기 때문에 약제비적정화방안을 시행하면서 필수약제의 경우 협상 결렬시 60일 이내에 약제급여조정위원회의 조정을 거치도록 하였다.
심평원의 필수약제 재확인 이후 오늘로 60일이 되었으나 보건복지가족부는 ‘필수약제’인 푸제온을 약제급여조정위원회에 회부하지 않기로 결정했다. 환자, 시민사회단체와의 면담에서 보건복지가족부 보험약제과는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제 12조’는 ‘재량규정’이라며 약가협상이 결렬된 ‘필수약제’를 약제급여조정위원회에 회부할지 말지는 ‘재량’에 해당하고, 로슈사와 유형, 무형의 수단을 갖고 협상중이라고 밝혔다. 푸제온 문제 한건만 ‘땜빵’한다고 될 문제가 아니다. 보험약제과는 제약회사가 공급을 거부한 사례가 많지 않다는 얘기를 반복하며 약제비적정화방안에 내재되어 있는 결함을 근본적으로 해결할 노력을 하지 않고 있다. 다시 말해 푸제온 문제는 ‘재량’으로 풀 문제가 아니다.
복지부가 약제급여조정위원회에 푸제온을 상정하지 않은 것은 현재의 약제비적정화방안 내에 필수약제의 공급 문제를 해결할 수 있는 어떠한 방법도 존재하지 않는다는 것을 인정하는 것이다. 복지부는 표면적으로는 1)건강보험심사평가원에서 안전하고 효과적인 약을 선별하여 보험적용여부를 결정한 후 2)건강보험공단은 제약회사와 약가협상을 하여 적정한 약값을 결정하면 3)모두에게 평등하게 공급하는 역할을 맡고 있다. 즉 안전하고 효과적인 약이 환자 손에 닿을 때까지의 과정을 보건복지가족부가 총괄하고 있다.
그런데 푸제온 사례에서 보듯이 3)의 과정을 보장하고 있지 못하다. 실제 공급을 거부하는 사례의 많고 적음이 문제가 아니라 공급방안이 복지부에겐 없고 제약회사만 공급열쇠를 쥐고 있을 경우 ‘공급’의 문제는 앞의 1)과 2)의 과정에 모두 불리한 영향을 미치게 된다. 실제 약가협상업무를 담당하고 있는 건강보험공단 실무자들이 제약회사가 요구한 약가에 대해 인하의 필요성을 제기할 때 제약회사가 공급을 거부할 경우를 우려하고 있는 것은 공공연한 사실이며, 스프라이셀의 경우 역시 약제급여조정위원장이 밝혔듯이 BMS가 공급거부를 하지 않을 수준을 고려해서 약값이 결정되었다.
이처럼 푸제온을 통해 약제비적정화방안의 한계가 여실히 드러냈으나 복지부는 어떠한 진일보한 대안도 모색하고 있지 않다. 의약품 독점으로 인한 폐해를 막기 위하여 TRIPS에서도 인정하고 있는 강제실시 발동에 대해 복지부에 물었으나 복지부는 특허청 소관이라며 책임을 회피하고 있다. 국민의 건강권을 책임져야 할 복지부가 환자들의 생명을 유지하기 위하여 필수적인 의약품의 공급 문제에 두손을 놓고 다른 부처로 떠넘기기를 하고 있는 것이다.
특허법 107조 통상실시권 조항에 따르면 ‘1. 특허발명이 천재·지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우 2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우’ 강제실시를 시행할 수 있도록 되어 있다.
푸제온은 3년 이상 특허발명이 국내에서 실시되지 않고 국내 수요를 충족시키지 못하고 있으므로 당연히 강제실시를 발동할 수 있는 요건이 성립하는 것으로 복지부는 당장 통상실시권 설정에 관한 재정을 청구해야 한다.
또한 이처럼 특허를 국내에서 취득한 이후에 공급을 회피하는 폐해를 근절할 수 있는 근본적인 대책을 수립해야 한다. 필수적인 약제의 특허를 국내에서 득할 때 공급에 관한 각서를 체결하도록 하는 방안 등을 고려해 볼 수 있을 것이다. 특허의 원래 목적이 특허권자의 무한한 이득을 보장하기 위한 것이 아니고 기술의 발전과 확산을 도모하기 위함이었음을 다시 한번 상기해 보았을 때 이러한 방식은 현재의 왜곡된 특허를 제자리로 돌릴 수 있는 한 가지 방안이 될 수 있을 것이다.
우리 환자들은 푸제온을 공급할 수단을 마련하지 못한 정부가 로슈와 비공식적으로 다른 조건을 붙여 푸제온 공급을 구걸하는 것을 원하지 않는다. 그런 시도는 굴욕적 광우병 쇠고기 협상과 같은 형태이며 우리 국민 모두가 용납도 이해도 할 수 없다. 복지부가 진정으로 환자들을 위한 대안을 고민을 하고 있지 않기 때문에 궁여지책으로 밀실협상을 할 수 밖에 없는 것이고 이는 결국 복지부가 해야 할 본연의 역할을 회피하는 것이다. 복지부는 당당하게 국가가 취할 수 있는 공식적 절차를 통해 푸제온을 환자에게 돌려주어야 할 것이다.
2008년 6월 24일
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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