한국MSD는 이센트레스™(랄테그라빌)가 한국식품의약품안전청으로부터 3 계열의 항레트로바이러스제[단백분해효소억제제 (PI), 뉴클레오시드유사체역전사효소저해제 (NRTIs), 비뉴클레오시드유사체역전사효소저해제 (NNRTIs)] 치료경험이 있는, 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 허가를 받았다고 발표했다.
이센트레스의 유효성은 임상적으로 진행된, HIV-1 복제의 증거가 있는 치료경험(NRTIs, NNRTIs 및 PIs)이 있는 성인 환자를 대상으로 수행한 2건의 임상시험에서의 혈장 HIV RNA 레벨에 대한 24주간 분석에 근거한다. 이센트레스는 최초로 승인된 인테그라제 억제제로서 HIV 복제에 필수적인 인테그라제 효소를 목표로 해 작용하는 새로운 계열의 항레트로바이러스 치료제이다.
한국식품의약품안전청의 이번 결정은 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여한 이센트레스가, HIV/AIDS 감염에 대한 유효성 측정 지표로 가장 널리 인정받고 있는 두 가지 지표, 즉 바이러스 부하 (viral load) 감소와 CD4 세포의 수 (CD4 cell counts) 증가에 효과적이었다는 두 개의 임상시험 분석 결과를 바탕으로 했다. 추가 연구에서 이센트레스의 내약성은 일반적으로 우수했고, 이상반응 프로파일은 위약과 비슷했다.
머크사의 Global Human Health의 Kenneth Frazier 사장은 “이센트레스는 HIV/AIDS 치료에 있어서 중요한 새로운 진보라고 말할 수 있다. 왜냐하면 기존의 다른 치료제와는 전혀 다른 방식으로 바이러스를 공격하는 새로운 계열의 최초 치료제이기 때문이다”고 말하며, “기존의 치료법으로는 더 이상 적절한 치료가 힘든 환자들에게 한층 진보된 치료제를 제공했다는 점에서 큰 의미를 가지고 있으며, MSD는 전세계의 HIV/AIDS 환자들에게 이센트레스를 비롯한 다른 새로운 치료제와 백신을 제공하기 위한 노력을 계속할 것이다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 09:54:48
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