보건타임즈 : 신신제약, 붙이는 불면증 치료제 멜라토닌 패치 수출 허가

해외 시장 적극적 공략 예정

국내는 경구형 제품뿐, 패치형의 지속적인 약물 투입으로 멜라토닌 성분의 짧은 수면 유지시간 개선

[보건타임즈] 신신제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 밝혔다. 일명 ‘신신멜라토닌패취’인 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고 시차 증상을 줄여주는 효능효과를 가지고 있다.

신신제약은 국내의 경우 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다.

멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 따라서 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다.

멜라토닌 성분은 반감기가 짧아 일반 수면제에 비해 수면 유지시간이 짧다. 신신멜라토닌패취는이러한 점을 개선한 패치형 제품으로 지속적으로 약물을 투입할 수 있다. 사용 방법은 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하면 된다.

현대 사회에서 불면증 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 코로나19를 겪으면서 수면 장애가 코로나 블루의 주요 증상 중 하나로 지목되고 있다. 하지만 국내에는 아직 입으로 섭취하는 경구형 제품만 있어 복약 편리성과 순응도를 높인 다양한 제형의 제품이 요구되는 상황이다.

신신제약 이병기 대표는 “연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽지만, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”라며, “멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.