'±¤¿ªÁö¹æ ÁöÀÚü' ´ë»ó °ø¸ð ÃßÁø
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ±¹³» Á¦¾à»ç¿¡ ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(Quality by Design, QbD)ÀÇ ¸ðÇüÀ» Á¦½Ã, Áß¼Ò Á¦¾à»çÀÇ ¿ø·á¿Í ¿ÏÁ¦ ¾à »ý»ê µîÀ» Áö¿øÇÏ´Â Ç÷§Æû ¿ªÇÒÀ» ÇÒ Á¦¾à ½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮 Ç÷§Æû ±¸Ãà»ç¾÷ÀÌ ÃßÁøµÈ´Ù.
¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD)´Â ÀǾàÇ° Àü Áֱ⿡ °ÉÄ£ À§Çè Æò°¡¸¦ ÅëÇØ Áö¼ÓÇؼ Á¦Ç°ÀÇ Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
½º¸¶Æ® ÆÑÅ丮´Â ¼³°è, °³¹ß, Á¦Á¶, À¯Åë, ¹°·ù µî »ý»ê°úÁ¤¿¡ µðÁöÅÐ ÀÚµ¿È ¼Ö·ç¼ÇÀÌ °áÇÕµÈ Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT)À» Àû¿ëÇØ »ý»ê¼º, Ç°Áú, °í°´¸¸Á·µµ¸¦ ³ôÀÌ´Â Áö´ÉÇü »ý»ê½Ã¼³À» °¡¸®Å²´Ù.
º¸°Çº¹ÁöºÎ¿¡ µû¸£¸é ÀÌ »ç¾÷Àº ±¹³» Áß¼Ò·º¥Ã³ Á¦¾à±â¾÷ Á¦Ç°ÀÇ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMA µî ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD) ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³°ú »ý»êÀýÂ÷¸¦ ±¸ÃàÇÏ´Â °ÍÀº ¹°·Ð ¿ø·á¿Í ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê, ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ Áö¿ø, ±¹³» Á¦¾à ºÐ¾ß ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã½ºÅÛÀ» È®»ê·º¸±ÞÇÏ´Â µî ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷À» À°¼º·Áö¿øÇϱâ À§ÇØ ÃßÁøµÈ´Ù.
ÃßÁø¹æ¹ýÀº ±¤¿ªÁö¹æÀÚÄ¡´Üü(½Ã·µµ) ´ë»óÀ¸·Î ÀÌ´Þ 14ÀϺÎÅÍ 11¿ù 3ÀϱîÁö °ø¸ðÇÑ´Ù.
À̹ø °ø¸ð¿¡ ½ÅûÇÏ·Á´Â ½Ã‧µµ´Â ¿À´Â 11¿ù 3ÀÏ ¿ÀÈÄ 6½Ã±îÁö »ç¾÷°èȹ¼ µîÀ» Á¦ÃâÇØ¾ß Çϸç, º¸°Çº¹ÁöºÎ ´©¸®Áý(www.mohw.go.kr)¿¡¼ Æò°¡ ±âÁØ µî ±¸Ã¼Àû °ø¸ð³»¿ë°ú Á¦Ãâ ¾ç½ÄÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ °ø¸ð¿¡ ½ÅûÇÑ ½Ã·µµ¿¡ ´ëÇؼ± »ç¾÷¼öÇàÀ» À§ÇÑ Áö¿ª ¿©°Ç, »ç¾÷ÃßÁø Áغñ¼º, »ç¾÷ ¼öÇà´É·Â, »ç¾÷°èȹÀÇ Å¸´ç¼º, ÇâÈÄ È°¿ë°èȹÀÇ ÀûÀý¼º µîÀ» Æò°¡ ÈÄ 1°÷À» ¼±Á¤ÇÒ °èȹÀ̸ç, ¼±Á¤ °á°ú´Â ¿ÃÇØ 11¿ù ³» ¹ßÇ¥ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
»ç¾÷À» ½ÅûÇÏ·Á´Â ½Ã·µµ´Â ÃÑ»ç¾÷ºñ 200¾ï ¿ø Áß Áö¹æºñ 30%¸¦ ºÎ´ã(60¾ï ¿ø)ÇØ¾ß ÇÏ¸ç ½Ã¼³ ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ÅäÁö¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
Áï ÃÑ»ç¾÷ºñ Áß Áö¹æºñ ºÎ´ãºÐ°ú º°µµ·Î Ç÷§Æû ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ÅäÁö ¸ÅÀÔºñ´Â ÁöÀÚü ºÎ´ãÀ̸ç, °ÇÃà ¿¬ ¸éÀûÀº ÃÖ¼Ò 3,000§³ ÀÌ»óÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù.
¿ÃÇØ Áö¿ø¿¹»êÀº ±¹ºñ 7¾ï ¿ø(¼³°èºñ)À̸ç, ¼±Á¤µÈ ÁöÀÚü´Â ¿ø·áÀǾàÇ° ÀÛ¾÷¼Ò, ÀϹÝÁÖ»çÁ¦ ÀÛ¾÷¼Ò, À¶·º¹ÇÕÀÇ·áÁ¦Ç° ÀÛ¾÷¼Ò, Ç°Áú°ü¸® ½ÃÇè½Ç µîÀ» °®Ãá Á¦¾à ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³À» 2024³â±îÁö ¿Ï°øÇØ¾ß ÇÑ´Ù.