임상자료 제출 대신 작성자 동의서 받아 '허가 신청할 수 있는 품목 수 3개까지' 허용
[보건타임즈] 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수가 3개까지 허용된다.
대상은 첨단바이오의약품, 생물의약품을 제외한 전문의약품 중 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품의 품목허가‧신고할 때다.
식약처는 이처럼 같은 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 지난 7월 20일 약사법 개정으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 숙지해야 한다며 이같이 밝혔다.
의약품 안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에선 8월 27일부터 입력할 수 있다.
단 약사법 개정 후 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고할 때는 예외로 둔다.
의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲ 임상시험 자료 공동이용 또는 ▲ 공동 개발신고다.
이에 따라 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목일 때 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력한다. (그림참조)
개정 약사법이 7월 20일 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 한 다음 임상시험(생물학적 동등성 시험을 포함) 계획을 승인받아 '공동개발 신고 기한 8월 19일' 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력해야 한다.
식약처는 임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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