보건타임즈 : 한국다케다제약, 킨텔레스 1차 보험급여 적용 1주년

VARSITY, GEMINI LTS 등 주요 임상연구서 궤양성 대장염 및 크론병 우수한 치료 효과·안전성 프로파일 확인
국내 염증성 장질환 치료 환경 개선 위한 노력 이어 나갈 것

[보건타임즈] 한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 1차 보험급여 적용 1주년을 맞아, 국내 진료환경 개선을 위해 노력한 그간의 활동들을 기념하는 자리를 가졌다.

정부 방역지침에 따라 한국다케다제약 소화기사업부 킨텔레스팀이 소규모로 모인 이번 자리에서는 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 보유한 생물학제제 킨텔레스의 1차 보험급여 1주년을 기념하고, 지난 1년 간 국내 염증성 장질환 환자들을 위해 노력한 활동들을 되짚는 시간이 마련됐다.

킨텔레스는 궤양성 대장염 및 크론병 치료 분야의 유일한 항인테그린제제다. 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7에 특이적으로 결합해 장으로 유입되는 염증 세포를 차단하는 작용 기전으로 장에만 선택적으로 작용한다. 확인된 전신면역억제 효과가 없으며 중대한 감염, 주입 관련 반응 발생률이 낮은 우수한 안전성 프로파일을 보였다.

2015년 6월 19일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 받은 이후 2017년 8월 1일에 2차 치료제로 국내 보험급여가 적용되었고, 2020년 1월 15일 1차 치료제 적응증을 획득, 2020년 8월 1일자로 1차 치료제 보험급여까지 적용 받으며 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

김태훈 한국다케다제약 소화기사업부 총괄은 “킨텔레스는 장에만 선택적으로 작용하는 생물학제제로, 염증성 장질환 치료제 중 유일하게 궤양성 대장염 및 크론병에만 특화된 적응증을 가지고 있는 치료제”라며 “염증성 장질환에만 집중하는 킨텔레스는 앞으로도 국내 치료 환경 개선을 최우선 순위에 두고, 미충족수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것”이라는 다짐을 전했다.

한국다케다제약은 ▲환자와 의료진의 올바른 소통을 위한 ‘징검다리 프로젝트’ ▲염증성 장질환에 대한 인지 제고와 환자들의 삶을 이해하는 ‘In their shoes’ 내부 캠페인 ▲킨텔레스로 적절한 치료 효과를 경험할 수 있는 크론병 환자 캠페인 등을 통해 국내 진료현장에 기여하고 있다.

한편, 킨텔레스는 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 6건의 임상시험을 통해 4,811 환자-년(patient year)에서 우수한 안전성 프로파일을 확인한 생물학제제이다. 장기 안전성 (long-term safety, LTS)을 평가한 GEMINI LTS 연구 효과에 대한 중간 분석에서, 킨텔레스 투여 후 유도기에 반응을 보이고 데이터가 있는 궤양성 대장염 환자 96%(70/73), 크론병 환자 89 %(62/70)가 킨텔레스 노출 152주 후 임상적 관해 를 달성했다.

특히, 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 최초의 생물학제제 직접 비교 임상연구인 VARSITY에서 CS-free(Corticosteroid-free) 관해를 제외한 모든 평가변수에서 아달리무맙 대비 통계적으로 우수한 결과를 보였으며 , 지난 7월 개최된 ECCO 2021에서 발표된 VARSITY 사후분석 연구 포스터에서도 킨텔레스는 성인 아시아 환자 대상 임상적 관해, 조직학적 관해, 내시경적 개선 등 평가변수에 있어 아달리무맙 대비 높은 달성 비율을 보였다.