2023년 치료 영역 첫 적응증 획득 목표‥대용량 200단위 허가 마쳐
[보건타임즈] 리즈톡스의 치료 영역 진출을 위한 채비가 한창이다.
휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
휴온스바이오파마는 지난해 11월 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 지난 4월 임상 3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있다.
휴온스바이오파마는 이번 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다.
임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 된다.
현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 빠르게 성장하고 있는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상도 진행 중이다.
휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하는 등의 준비도 마쳤다.
치료 영역은 미용과 달리 비교적 많은 용량이 투여되기 때문에 대용량 제품에 대한 선호도가 높다.
휴온스바이오파마 김영목 대표는 “지난해 임상 1상을 통해 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화의 치료 효과 및 안전성에 대해 유효한 데이터를 확보했다”며 “임상 3상을 성공적으로 마쳐 미용과 치료, 모든 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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