보건타임즈 : '의료기기 사용 적합성 평가 100례 기념식' 개최

평가 100례 기념 '사용 적합성 평가 관심' 환기

[보건타임즈] 서울대병원은 지난 10일 의·생명연구원 지석영 홀에서 '서울대병원 사용 적합성 평가 100례 기념식(사진)'을 개최했다.

이 행사는 사용 적합성 평가 100례를 기념함으로써 최근 전자의료기기 국제규격이 의무 적용됨에 따라 평가에 관심을 고취하기 위해 마련됐다.

서울대병원에 따르면 2021년 6월 현재까지 약 130건의 사용 적합성 평가를 진행했다.

사용 적합성 평가란, 환자가 자신의 질환 치료에 맞는 의료기기를 사용하기 쉬운지 평가하는 것이다.
이를 통해 기업은 오류로 생긴 설계변경이나 비용 손실을 최소화할 수 있으며, 사용자로선 안전성과 향상된 치료 효과를 기대할 수 있다.

서울대병원은 2015년 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 사용적합성평가실을 설립했다. 우수한 인프라를 바탕으로 기업의 사용 적합성 평가를 지원하는 것은 물론 궁극적으로 국산 의료기기의 효과적인 세계 진출을 목표로 설정했다.

실제로 서울대병원 사용적합성평가실은 사용 적합성 평가 가이드라인과 절차서를 발간, 이를 다룬 심포지엄과 온라인 강의를 개최하는 등 의료기기 업체의 원활한 사용 적합성 평가 준비를 지원해왔다.
2018년엔 한국인정기구(KOLAS) 인증을 국내 최초로 획득하면서 객관성, 공정성을 갖춘 시험기관으로 자리를 잡았다.

김연수 병원장은 "사용 적합성 활동은 의료진과 산업계의 미충족 수요를 극복하는 동시에 안전한 국산 의료기기 개발에 기여할 것"이라며 "앞으로 서울대병원 융합의학기술원과 함께 산학연병 시너지 효과를 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

정진욱 서울대병원 혁신의료기술연구소장은 "사용적합성평가실이 단순한 의료기기 인허가를 위한 평가 역할을 넘어, 의료기기 개발 방향을 제시함으로써 관련 지침을 제언할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

권순만 한국보건산업진흥원장은 축사 영상을 통해 "사용 적합성 평가는 의료기기 산업발전과 협력을 지향하는 의미 있는 인프라"라며 "앞으로 우수한 기술을 가진 국내 기업의 확장과 성과창출에 보탬이 되길 기원하겠다"고 전했다.