보건타임즈 : 화이자, 항암제 바이오시밀러 '자이라베브' 국내 허가

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등 7가지 적응증 허가
품질, 비임상, 임상시험을 통해 아바스틴과의 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성 확인

[보건타임즈] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명: 베바시주맙)'가 지난 5월 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합해 관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다.

현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월,3 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가받은 바 있다.

이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능·안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이루어졌다.

자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 821명을 대상으로 동등성 임상시험을 진행했으며, 건강한 성인 남성 102명을 대상으로 한 임상시험에서는 대조약과 약물동태학적 동등성을 확인했다.

또, 719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 약물의 유효성 평가에서 전체반응률(ORR)이 자이라베브 투여군[162/358(45.3%)]과 대조약군[161/361(44.6%)]에서 통계학적 동등성을 보였다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "자이라베브가 미국, 유럽, 호주에 이어 한국에서도 허가된 것을 기쁘게 생각한다. 자이라베브는 FDA, EMA 모두에서 허가를 받은 유일한 아바스틴 바이오시밀러로 그 효과와 안전성이 인정됐으며, 국내 암 환자들에게도 허가 받은 다양한 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 한국화이자제약은 폭넓은 항암제 포트폴리오를 통해 환자 및 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"고 전했다.