HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â04¿ù29ÀÏmon
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-04-29 18:05:42
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à
2021³â04¿ù07ÀÏ 10½Ã23ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Çѹ̾àÇ° ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à, FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤

FDA ÀüÆøÀû Áö¿ø ÇÏ¿¡ ±Û·Î¹ú 2»ó ÁøÀÔ ¿¹Á¤

[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÎ LAPSGLP-2 Analog(HM15912)°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.

LAPSGLP-2 Analog´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ´ÜÀåÁõÈıº(Short bowel syndrome) Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ß ÁßÀÎ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù.

´ÜÀåÁõÈıºÀº ¼±Ãµ¼º ¶Ç´Â »ýÈÄ ¿Ü°úÀû ÀýÁ¦¼ú·Î ÀÎÇØ Àüü ¼ÒÀåÀÇ 60% ÀÌ»óÀÌ ¼Ò½ÇµÅ ¹ß»ýÇÏ´Â Èí¼ö Àå¾Ö¿¡ µû¶ó ¿µ¾ç½ÇÁ¶¸¦ ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀÌ´Ù. ½Å»ý¾Æ 10¸¸¸í Áß ¾à 24.5¸í¿¡¼­ ¹ßº´ÇØ ¼Ò¾Æû¼Ò³â±â ¼ºÀå¿¡ ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¸ç »ýÁ¸À² ¶ÇÇÑ 50% ÀÌÇÏ·Î ¸Å¿ì ³·´Ù.

ÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô´Â ¼ºÀå·»ý¸í À¯Áö¸¦ À§ÇØ ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý(¿µ¾ç¼Ò¸¦ ´ëÁ¤¸ÆÀ̳ª ¸»ÃÊÇ÷°üÀ» ÅëÇØ °ø±ÞÇÏ´Â ¹æ¹ý)°ú °°Àº ÀÎÀ§ÀûÀÎ ¿µ¾ç º¸ÃæÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

Çѹ̾àÇ°Àº À̹ø FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ½ÃÀÛÀ¸·Î ´ÜÀåÁõÈıº ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´õ¿í ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

ÆнºÆ®Æ®·¢Àº ½É°¢ÇÑ ÁúȯÀ» Ä¡·áÇÏ°í ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á¼ö¿ä¸¦ ä¿ï ÀáÀç·ÂÀ» °¡Áø Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» ½Å¼ÓÇÏ°Ô °³¹ßÇØ È¯ÀÚ¿¡°Ô Á¶±â °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´Â ÀýÂ÷ Áß Çϳª´Ù. ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¾à¹°Àº °¢ °³¹ß ´Ü°è¸¶´Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÆøÀû Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í, FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ½Å¾à°³¹ß °úÁ¤ÀÌ ÀϹÝÀûÀÎ °æ¿ìº¸´Ù ½Å¼ÓÈ÷ ÁøÇàµÈ´Ù.

¶Ç ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤½Ã Rolling Review (½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû½Ã Çã°¡ ÀÚ·á°¡ ±¸ºñµÇ´Â ´ë·Î ¼øÂ÷Àû Á¦Ãâ °¡´É)¶ó´Â ÇýÅÃÀÌ ºÎ¿©µÈ´Ù. Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ÀÓ»ó ÀÚ·á°¡ ÀûÀýÈ÷ ±¸ºñµÉ °æ¿ì, FDA¿Í ¿ì¼± ½É»ç(Priority review, ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû½Ã FDA °ËÅä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃà) ÁöÁ¤À» À§ÇÑ ÇùÀǸ¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

LAPSGLP-2 Analog´Â ÀÌ¹Ì Ä¡·á ÀáÀç·Â°ú Çõ½Å¼ºÀ» ÁÖ¿ä ÇØ¿Ü ÀǾàÇ° Çã°¡±â°üµé·ÎºÎÅÍ ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Ù. 2019³â ¹Ì±¹(FDA)°ú À¯·´(EMA)Àº LAPSGLP-2 Analog¸¦ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ÇßÀ¸¸ç, 2020³â¿¡´Â FDA°¡ ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÀǾàÇ°(RPD)À¸·Îµµ ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

Çѹ̾àÇ°Àº ±¹³» ÀÓ»ó 1»óÀ¸·Î È®ÀÎÇÑ Ã¼³» Áö¼Ó¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ À¶¸ð¼¼Æ÷ ¼ºÀå ÃËÁø È¿°ú ÀÔÁõÀ» Åä´ë·Î ¹Ì±¹, À¯·´ µî ´Ù±¹°¡ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»óÀ» Á¶¸¸°£ ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº “Çѹ̾àÇ°Àº ‘Àΰ£Á¸Áß’, ‘°¡Ä¡Ã¢Á¶’¶ó´Â °æ¿µÀÌ³ä ½ÇÇöÀ» À§ÇØ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î °íÅë¹Þ´Â ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ R&D¿¡ ÁýÁßÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “Áúº´À¸·Î °íÅë¹Þ´Â ȯÀÚµéÀÇ ‘»îÀÇ Áú’À» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.

 

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶ÇöÁø (bktimes@naver. com) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
Á¦¾à¼½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
µ¿¼ºÁ¦¾à ¡®¼ø¼ö ´õ »ì·ÕÄÃ...
±¤µ¿Á¦¾à, ¡®ºñ¸¸¿¹¹æ ½Å¼Ò...
À¯ÇѾçÇà, ⸳ 92Áֳ⠱â...
HKÀ̳뿣, Ú¸ AACR¼­ EGFR ...
¡°Áö¹æÈí¼ö ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ±¹»ê ...
´ÙÀ½±â»ç : GC³ì½ÊÀÚÀ£ºù, °£Áúȯ ¿¹¹æ¡¤Ä¡·á¿ë Á¶¼º¹° ±¹Á¦Æ¯Çã Ãâ¿ø (2021-04-07 10:53:02)
ÀÌÀü±â»ç : Çѱ¹È­ÀÌÀÚÁ¦¾à, ¡®È­ÀÌÀÚ »ç¶ûÀÇ ÀåÇбݡ¯ Àü´Þ (2021-04-07 10:18:41)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Wearable and stretchable conductive polymer....
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶