한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김진수)은 전문인력 양성을 통한 의약품 제조 산업체의 발전과 국가경쟁력 제고를 위해 ‘의약품 밸리데이션 실습 교육과정’을 오는 9일(월)부터 개설, 운영한다.
의약품 밸리데이션(의약품의 원료나 공정이 기준에 부합한지 여부를 검증하고 문서화하는 것)은 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시 2008-5호, 2008.1.16)에 의거, 신약부터 단계적으로 도입해 2010년 1월에는 전면 의무화된다.
본 교육과정에서는 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정’에 근거해 국제수준의 GMP 요구사항 및 각종 법규, 가이드라인과 규격 등을 다룰 예정이다. 특히, 심화된 실습교육을 통해 각 유형별로 교육 참여자가 직접 문서작성, 현장 체험실습 등을 할 수 있도록 했다.
교육과정은 제약산업체의 각 유형별로 세분화해 밸리데이션 실습과정, 의약품 제조시설 및 설비관리 과정, 프로젝트 관리(밸리데이션 문서화)과정으로 구분했으며, VMP(밸리데이션 종합계획서 작성) 교육을 시작으로 8개 과정 18회가 실시될 예정이다.
보건산업진흥원 김진수 원장 직무대행은 “본 교육과정은 국제수준의 GMP 전문인력 양성을 통해 고도의 품질보증체계를 구축함으로써 소비자에게 보다 우수한 품질의 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있다”며, “교육이수를 통해 국제규격 수준의 의약품 생산을 통한 수출증대, 의약품 생산 관련 시설과 설비의 원활한 유지관리를 통한 비용 절감 등의 효과를 기대할 수 있다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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