보건타임즈 : 지놈앤컴퍼니, 독일머크∙화이자와 ‘GEN-001’ 임상2상 공동 개발

글로벌 마이크로바이옴 면역항암제 개발 위해 임상 전과정서 가장 효율적인 ‘임상개발전략’ 구축

[보건타임즈] 글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결했다. 지난 12월 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력·공급 계약’을 체결한 뒤 약 1년 만의 성과다.

이번에 진행되는 임상시험(Study 201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 바벤시오® (성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)에 병용투약 효능을 연구하는 시험이다.

기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, “Study 101”)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 GEN-001과 바벤시오 병용요법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 2a상을 통해 확인한다. 진행중인 Study 101의 1상파트 종료시점에 맞춰 국내 유수 연구 협업 병원 6 곳 이상에서 동시에 진행될 예정이다.

이번 임상 과정에서 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)는 지놈앤컴퍼니와 임상협력관계를 공고히 하며 새로운 기업주도 임상시험인 ‘Study 201’에 필요한 바벤시오 역시 무상으로 공급할 예정이다.

이로써 지놈앤컴퍼니는 전세계 마이크로바이옴 면역항암제 최초로 글로벌 제약사인 독일머크∙화이자와 두번째 면역항암제 임상협업 및 무상 공급 계약을 체결한 성과를 이뤘다.

이러한 성과의 대표적인 원동력으로는 지놈앤컴퍼니가 GEN-001 임상개발 전 과정에서 자체전문인력을 중심으로 글로벌 전문가들과 함께 효율적인 ‘임상개발 로드맵’의 구축을 꼽을 수 있다.

회사는 임상 1상 완료 후 곧바로 2상이 진행될 수 있도록 임상시험전략 및 계획을 수립하고, 주요 암종별 환자특성을 반영한 임상시험에 대해 미국 FDA와 한국 식약처으로부터 신속히 임상시험승인(IND)을 받은 바 있다. 이를 통해 글로벌 제약사인 독일머크∙화이자로부터 GEN-001 임상개발역량을 인정받아 양사간의 파트너십을 공고히 할 수 있었다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “이번 독일머크∙화이자와의 두번째 공동연구개발은 첫번째 공동연구개발에 이어 만 1년 만의 성과로 자사의 뛰어난 연구개발역량과 임상 협업을 인정받은 결과” 라며, “기존 Study 101에서 백인을 비롯한 다양한 인종을 대상으로 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암을 포함한 여러 고형암을 진행했다면, 한국인 호발 암종인 위암에서의 추가 임상을 통해 아시아 시장을 선점할 수 있을 것“이라고 말했다.

한편, 지놈앤컴퍼니는 독일머크∙화이자와 공동 임상연구를 진행중에 있으며 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄한다. 독일머크∙화이자는 임상시험 물질 공급 및 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력할 계획이다.